2024年5月27日、国家食品医薬品局機器審査センターは、医療用内視鏡用冷光源などの医療機器の管理をさらに標準化するため、「電子写真式フラットベッド」を含む48の医療機器登録審査ガイドライン（添付資料を参照）を整理・改訂した。
ここに発表する。
添付：
⒈ 電子写真フラットベッドの登録・審査ガイドライン
(电动摄影平床注册审查指导原则)
本ガイドラインは電動撮影用フラットベッドの製品登録に適用される。現在の「医療機器分類カタログ」によれば、この種の製品の分類コードは06-05-03、管理区分はクラスIIとなっている。 X 線撮影（診断）装置に含まれる電動撮影用フラットベッドは、本ガイドラインに従って実装することができる。
⒉医療用ガス警報器の登録審査ガイドライン
(医用气体报警系统注册审查指导原则)
本ガイドラインは医療用ガス警報器に適用される。ガス監視機能や警報機能を備えた医療用圧縮ガス供給システム、医療用ガスマニホールド、真空供給システムなどの関連機器は、本ガイドラインを参照する場合がある。
本ガイドラインは、歯科用真空システムのアラームには適用されない。
- 空気酸素混合器製品の登録審査ガイドライン
(空氧混合器产品注册审查指导原则)
本ガイドラインでいう空気酸素混合器は、通常、ホスト（ガス圧力バランス処理モジュール、ガス割合分布制御モジュール、ガス差圧または圧力不足警報モジュール）、空気出口、酸素入口、空気入口で構成され、ホストは酸素濃度調整装置、流量調整装置、医療用低圧ホースアッセンブリ等で構成されている。入力酸素と空気を設定濃度に従って混合し、出力空気・酸素混合ガスの酸素濃度と流量を調整・制御するために使用される。酸素と周囲空気を混合するための別個のガスミキサーは含まれない。
(放射治疗激光定位设备注册审查指导原则)
本ガイドラインは、さまざまな種類の放射線治療及び位置決め装置 (ガンマ線遠隔治療装置、医療用電子加速器、放射線治療シミュレーションシステム、放射線治療 CT シミュレーター、放射線治療 MRI シミュレーターなど) での使用に適している。位置を投影する外部レーザー位置決めデバイスである。患者の皮膚上の基準マーク、患者固定装置、定位固定フレーム、及び放射線治療中の患者の位置決めを容易にするその他の登録装置を含む。現在の「医療機器分類目録」によれば、この種の製品の分類コードは05-04-06、管理区分はクラスIIとなっている。
- 神経・筋刺激装置用生体内電極の登録審査ガイドライン
(神经和肌肉刺激器用体内电极)
本ガイドラインは、人体腔 (膣及び直腸) 内で作用することにより、宿主から発せられる電気刺激電流を人体に伝導する、または人体からの局所的な電気信号を人体にフィードバックする、神経及び筋肉刺激装置用の体内電極に適用される。「医療機器分類カタログ」によれば、この種の製品の分類コードは09-01-05（理学療法用具 – 電気治療用機器・器具 – 神経・筋刺激装置用電極）であり、管理区分はカテゴリーIIとなっている。
- リハビリテーション訓練用ベッドの登録審査ガイドライン
(康复训练床注册审查指导原则)
本ガイドラインは、体位や立ち角度を変えることで患者の回復を促すリハビリテーション訓練用ベッドに適用されるもので、このような製品には通常、電気制御装置が搭載されており、製品分類コードはカテゴリーIIとなる。
本ガイドラインは、受動的固定または調整可能なリハビリテーション トレーニング ベッドには適用されない。
- 脳波計製品の登録審査ガイドライン
(脑电图机产品注册审查指导原则)
本ガイドラインは、「医療機器分類カタログ」（以下、「カタログ」という。）における分類コードが07-03-06、管理区分がクラスIIの脳波計製品に適用される。
本ガイドラインは、脳波トポグラフ、誘発電位製品、及び誘発電位関数を備えた脳波測定製品には適用されない。
- 医療用婦人科ジェルの登録審査ガイドライン
(医用妇科凝胶注册审查指导原则)
本ガイドラインは、「医療機器分類カタログ」においてクラス II 医療機器として管理される婦人科用医療用ジェル製品に適用され、分類コードは 18 産婦人科、生殖補助医療及び避妊用具 – 01 産婦人科用手術機器 – 13 ジェル である。通常はカルボマー、ゼラチン、イソマルトオリゴ糖などで構成されている。含まれる成分には薬理作用はない。
- 使い捨て酸素マスク製品の登録審査ガイドライン
(一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则)
本ガイドラインは、クラスII医療機器として管理される使い捨て酸素マスク製品に適用される。この製品は、低酸素患者に酸素を供給するために使用され、酸素が患者の体内に入るチャネルとして機能する。再利用可能な酸素マスクはこのガイダンスには適用されない。
- ミストマスク製品の登録審査ガイドライン
(雾化面罩产品注册审查指导原则)
本ガイドラインは、クラス II 医療機器として管理される使い捨てミストマスク製品に適用される。製品分類コードは 08-06-12 (呼吸器、麻酔及び救急用具 – 呼吸器、麻酔チューブ、マスク – 08 未満のミストマスク型エアフロー ネブライザー製品) である。
- 気管支閉塞症の登録審査ガイドライン
(支气管堵塞器注册审查指导原则)
本ガイドラインは、「医療機器分類カタログ」において分類コード 08-06-07 (呼吸器、麻酔及び救急用具 – 呼吸器、麻酔チューブ、マスク – 気管支閉塞器) でカテゴリー II に分類される気管支閉塞器に適用される。製品は通常、カテーテル、カテーテル ホルダー、バルーン、インジケーター バルーン、マルチチャンネル気道アダプター、その他のデバイスで構成される。
バルーンを気管支に挿入し、膨張させて気管支を一時的に遮断する。
- 医療用カテーテル固定具の登録審査ガイドライン
(医用导管固定装置注册审查指导原则)
本ガイドラインは医療用カテーテル固定器具に適用される。「医療機器分類カタログ」によれば、宣言された製品はサブカテゴリ 14-輸液、看護及び保護具、一次製品カテゴリ 16-その他の機器、二次製品カテゴリ 08-本体に属する。表面 設備備品はクラス II で管理される。
- 呼吸用マスク登録審査ガイドライン
(呼吸面罩注册审查指导原则)
本ガイドラインは、「医療機器分類カタログ」においてクラス II 医療機器として管理されている呼吸用マスク製品に適用され、分類コードは 08 呼吸器、麻酔、応急処置用具 – 06 呼吸器、麻酔チューブ、マスク – 10 呼吸用マスクである。滅菌または非滅菌の形態で入手可能な、単回使用及び再利用可能なマスクが含まれる。
- 生殖補助医療用顕微操作チューブの登録審査ガイドライン
(辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则)
本ガイドラインが適用される生殖補助医療用のマイクロマニピュレーションチューブとは、体外受精（IVF）のマイクロマニピュレーションにおける注射、卵子の保持、剥離、生検、孵化補助、精子の回収に使用される微小管状及び針状のツールを指す。
- 電解質分析装置の登録審査ガイドライン
(电解质分析仪注册审查指导原则)
本ガイドラインは、人間の血液等サンプル中の電解質項目を検出するためにイオン選択電極法を使用する電解質分析装置に適用される。
- グルコース検査試薬登録審査ガイドライン
(葡萄糖检测试剂注册审查指导原则)
本ガイドラインは、医療研究室におけるヒトの血清、血漿、または尿の分析を行うための、全自動または半自動の生化学分析装置または分光光度計を使用した、グルコースオキシダーゼ法、ヘキソキナーゼ法、グルコースデヒドロゲナーゼ法及びその他の酵素法の使用に適用される。液体中のグルコースを定量的に検出するための体外診断試薬。
- グラム陰性桿菌識別試薬の登録ガイドライン
(革兰阴性杆菌鉴定试剂注册审查指导原则)
本ガイドラインは、臨床医学に関連する好気性、通性嫌気性、及び嫌気性グラム陰性桿菌を同定するための生化学的同定の原理を使用する試薬に適用される（グラム陰性桿菌とその同定についての簡単な説明については、添付ファイルを参照のこと）。臨床サンプルから分離された純粋な細菌である。
- ピルビン酸測定試薬の登録審査ガイドライン
(丙酮酸测定试剂注册审查指导原则)
本ガイドラインは、全自動または半自動の生化学分析装置または分光光度計を使用し、検出原理として酵素法（乳酸デヒドロゲナーゼ法、ピルビン酸オキシダーゼ法など）を使用するヒト血清または血漿サンプル中のピルビン酸の検出に適用される。定量用の体外診断試薬。他の方法によるピルビン酸測定試薬の登録については、本ガイドラインを参考にすることができるが、内容が該当するかどうかは製品の特性に基づいて判断する必要がある。
19.α-アミラーゼ検出試薬の登録審査ガイドライン
(19 α–淀粉酶检测试剂注册审查指导原则)
本ガイドラインは、吸光度変化による基質の酵素分解速度を継続的にモニタリングすることにより、ヒト血清、血漿、尿サンプル中のα-アミラーゼ活性を in vitro で定量的に検出するための α-アミラーゼ検出試薬に適用される。
20.α-ヒドロキシ酪酸脱水素酵素測定試薬の登録審査ガイドライン
(20 α–羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则)
α-ヒドロキシ酪酸脱水酵素測定試薬とは、ヒトサンプル（血清、血漿）中のα-ヒドロキシ酪酸脱水酵素活性を定量的に検出するために使用される試薬を指す。
- マグネシウム検査薬の登録審査ガイドライン
(镁检测试剂注册审查指导原则)
本ガイドラインは、キシレンブルー法、メチルチモールブルー法、カルシウムマグネシウム試薬法など、分光光度法の基本原理に基づいて、ヒトの血清、血漿、尿などの検体中のマグネシウムを定量検出するための試薬に適用される。
- 半自動化学発光免疫分析装置の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导)
本ガイドラインは、ヒトサンプル中の分析物の定性的及び/または定量的分析のためにアダプター試薬と組み合わせて使用される半自動化学発光免疫分析装置（以下、分析装置と呼ぶ）に適用される。この商品の管理区分はカテゴリーII、商品分類コードは22-04-02である。
- フローサイトメトリー用検出試薬（カテゴリー1・2）の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインにおいて「フローサイトメトリー用検出試薬」とは、各種血球や組織細胞分化抗原を対象とした蛍光物質（フルオレセイン、量子ドット等）で標識された抗体試薬及び関連する品質管理製品及びキャリブレーターを指す。
(摄影X射线机注册审查指导原则)
この基本原則は、「医療機器分類目録」における診断用X線装置の第2カテゴリーである写真用X線装置に適用され、管理分類コードは06-01-07である。
- 歯科用一体型治療機の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(牙科综合治疗机注册审查指导原则)
本ガイドラインの適用範囲は、「医療機器分類目録」におけるクラスⅡの口腔総合治療装置（以下：歯科用総合治療装置という）であり、管理区分はクラスⅡ、分類コードは17-03-である。
- 医療用ネブライザーの登録審査に関するガイドライン（2024年改訂版）
(医用雾化器注册审查指导原则)
本ガイドラインは、超音波振動やガス圧縮機によって液体薬剤をエアロゾル粒子に変換し、患者の吸入治療に使用させるための液体薬剤の使用が期待される医療用超音波ネブライザー及び医療用圧縮ネブライザーに適用される。
- 補聴器登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(助听器注册审查指导原则)
本ガイドラインは、音を増幅して難聴を補うために使用されるマイク、アンプ、ヘッドフォンで構成されるバッテリー駆動の電子機器に適用される。「医療機器分類目録」によれば、この種の機器はクラスII医療機器として管理されており、分類コードは19-01-07である。
- 磁気治療器等の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは磁気治療薬の登録に適用される。磁気療法製品とは、磁場の物理的特性を利用して、首、肩、腰、脚、関節、筋肉の痛みの治療または緩和を支援する医療機器を指す。現在の「医療機器分類目録」によれば、この種の製品の分類コードは09-05-01または09-05-02であり、管理区分はクラスIIとなる。
- クレアチンキナーゼ検出試薬登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインに適用される酵素検出試薬とは、主に心筋梗塞やウイルス性心筋炎の補助診断のために臨床で使用される、人の血清または血漿中のクレアチンキナーゼ活性を試験管内で定量するために使用される試薬を指す。
- 凝固分析装置の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、血液凝固及び抗凝固、線溶及び抗線溶機能を分析するために、凝固法、発色基質法及び免疫比濁法を用いる全自動または半自動凝固分析装置に適用される。
- 医療用内視鏡用冷光源の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、内視鏡検査や手術における内視鏡機能供給装置として使用される冷光源製品に適用される。
本ガイドラインは、内視鏡用カメラ機器・画像処理装置と一体化した一体型機器、冷光源内蔵内視鏡等の医療用内視鏡の冷光源部分の要件に適用される。
- 非侵襲的陽圧換気療法装置の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、家族や病院に適用され、患者に呼吸用マスクを着用するなどの非侵襲的方法が、単一レベルの連続陽圧または二レベルの交互陽圧を適用することによって、睡眠中の閉塞性無呼吸を軽減するために使用される。患者の上気道にいびきなどの睡眠時無呼吸症候群を治療できる睡眠時無呼吸治療装置である。
- β2-ミクログロブリン測定用試薬の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインにおけるβ2ミクログロブリン測定試薬とは、ヒト試料（血清、血漿、尿等）中のβ2ミクログロブリン含有量をin vitroで定量検出するために使用される試薬を指す。
- 甲状腺刺激ホルモン測定試薬の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインで使用する甲状腺刺激ホルモン測定試薬とは、抗原抗体反応という免疫学的手法を用いて、ヒト血清、血漿、全血中の甲状腺刺激ホルモン（チロトロピン、甲状腺刺激ホルモン、TSH）または他の体液を体外で定量検出する試薬を指す。
- 虚血改変アルブミン測定キットの登録審査に関するガイドライン（2024年改訂版）
(缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、主に、結果を間接的に測定するためにアルブミンコバルト結合試験 (ACB 法) を使用する試薬を対象としている。
- 乳酸脱水素酵素測定キットの登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインにおける乳酸脱水素酵素測定試薬とは、ヒト試料（血清、血漿等）中の乳酸脱水素酵素活性を定量するために使用される試薬を指す。
- 糖化ヘモグロビン測定キット（酵素法）の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、医療研究所において、多段階酵素共役法を基本原理として、全自動または半自動の生化学分析装置または分光光度計、インビトロ定量分析用の臨床化学インビトロ診断試薬に適用される。
- シアル酸測定キット（酵素法）の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）)
シアル酸測定キット（酵素法）は、ヒトサンプル（血清、血漿またはその他のサンプル）中のシアル酸含有量を in vitro で定量するために使用される。本ガイドラインは、初期登録申告及び変更登録中の製品に適用される。
- C反応性蛋白質測定キットの登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、定量標識イムノアッセイや免疫比濁法など、抗原抗体反応に基づいて C 反応性タンパク質を定量するためのアッセイキットに適用される。
- 腹膜透析装置の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、腹膜透析装置の登録申請に適用される。本ガイドラインでいう腹膜透析装置とは、患者の腹腔内に透析液を注入し、腹膜を利用して透析を完了させ、腹腔内から透析液を排出する過程で使用される医用電気機器を指す。
- 尿分析装置の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、湿式尿分析装置を除く、乾式化学原理に基づいて尿検査テストストリップを分析する尿分析装置に適用される。
- 医用画像保存・送信ソフトウェア（PACS）登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、医用画像保存・送信ソフトウェア（以下、PACS）の製品登録に適用される。PACS は、医療画像の受信、送信、表示、保存、処理に使用されるソフトウェアを指す。
- 振動打痰器の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、振動パーカッションによって患者の肺血液循環を改善し、気道分泌物の排出を助ける振動パーカッション去痰器に適用される。
- 大型高圧蒸気滅菌器の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、負荷上の微生物に飽和水蒸気を一定時間作用させて微生物のタンパク質を変性させ、微生物を死滅させて滅菌の目的を達成する大型の圧力蒸気滅菌器製品に適用される。
- 中性脂肪測定試薬の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、基本原理として分光光度法を使用し、ヒトの血清及び血漿中のトリグリセリド含有量を in vitro で定量するために酵素法を使用する試薬に適用される。
- アルカリホスファターゼ測定試薬の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
本ガイドラインは、分光光度法に基づいてヒト血清または血漿中のアルカリホスファターゼ活性を in vitro で定量的に検出するための試薬に適用される。
- 尿中有形成分分析装置の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）)
本ガイドラインは、デジタル画像技術を使用して尿中の有形成成分を自動的に識別及び分析する尿有形成成分分析装置に適用される。
- 血液透析用水処理装置の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
(血液透析用水处理设备注册审查指导原则 )
本ガイドラインは、飲料水を処理し、血液透析装置に供給する逆浸透を主原理としたカテゴリー II 医療機器に分類される医療機関によって管理される機器に適用される。
上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
原本確認👇
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240527133331102.html