025年6月24日に、中国国家薬品監督管理局は「体外診断用試薬登録および届出管理規則」（国家市場監督管理総局令第48号）に基づき、「臨床試験免除体外診断用試薬目録」（国家薬品監督管理局2021年通知第70号）の改訂を組織し、「臨床試験免除体外診断用試薬目録（2025年）」を制定し、公布され、公布日から施行される。該当体外診断用試薬は全部で445があり、そのうち三類が27、二類は418です。

 

添付：臨床試験が免除される体外診断用試薬の目録（2025年版）

 

 

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250624112000177.html