臨床試験の実施を免除される体外診断試薬目録(2025年)
| 番号 | 一級番号 | 一級制品類別 | 二級番号 | 製品名称 | 予定用途 | 管理の類別 |
| 1 | 01 | 病原性病原体抗原、抗体および核酸等の検出に関連する試薬 | 01035 | 単純ヘルペスウイルスⅠ型（HSVⅠ）IgG抗体検出試薬 | ヒトサンプル中の単純ヘルペスウイルスI型（HSV I）IgG抗体の定性的検出に用いる。臨床では単純ヘルペスウイルスI型感染の補助診断に用いられる。 | Ⅲ |
| 2 | 01 | 病原性病原体抗原、抗体および核酸等の検出に関連する試薬 | 01037 | 単純ヘルペスウイルスⅡ型（HSVⅡ）IgG抗体検出試薬 | ヒトサンプル中の単純ヘルペスウイルスII型（HSV II）IgG抗体の定性検出に用いられる。臨床では単純ヘルペスウイルスII型感染の補助診断に用いられる。 | Ⅲ |
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免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）
| 序号 | 一级序号 | 一级产品类别 | 二级序号 | 产品名称 | 预期用途 | 管理类别 |
| 1 | 01 | 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 | 01035 | 单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体检测试剂 | 用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 2 | 01 | 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 | 01037 | 单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体检测试剂 | 用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅助诊断。 | Ⅲ |
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