腹腔鏡手術システム登録審査ガイドライン第 1 部：手術器具

投稿日　：2023年3月23日

2023年3月23日、国家薬品監督管理局に属する医療機器技術評価センターは「腹腔鏡手術システムの登録審査に関するガイドライン第 1 部：手術器具の通知」を公表しました。

この公表は、録申請者に腹腔鏡手術システムの患者にエネルギーを提供しない手術器具と高周波手術器具の登録申請資料の事前準備と作成時のガイドラインになるとともに、登録申請部門にも技術的なレビューとして参照になります。

主な内容は下記になります。

一、適用範囲

二、登録審査要約

（一）監督管理情報

（二）要約資料

（三）非臨床データ

（四）臨床評価データ

（五）製品説明書和ラベル見本

（六）品質管理システム文書

三、参考文献

また、腹腔鏡手術システム登録審査ガイドライン第 1 部の和訳版についてご興味がございましたら、info@crdb.jp までご連絡ください。

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腹腔鏡手術システム登録審査ガイドライン 第 1 部：手術器具