無細胞マトリックス軟部組織創傷修復材料の登録及び審査指導ガイドラインの発表

公示日（改定日）：2025/08/21　

投稿日　：2025年8月21日

2025年8月21日、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは「無細胞マトリックス軟部組織創傷修復材料の登録及び審査指導ガイトライン」を発表しました。

適用範囲

本ガイドラインは、動物由来の無細胞マトリックス材料から作られた創傷修復医療機器に適用され、外科手術によってヒトの皮膚または眼の表面を置換するために使用され、術後30日間以上体内に残留するか、または体内に吸収される。

本ガイドラインで対象となる無細胞マトリックス材料は、生細胞を含まないが、元の細胞外マトリックスの主要成分及び構造を保持している。これらは固体の膜またはシート状であり、排液孔を有する場合がある。

本ガイドラインは、粒子または微粒子状の無細胞マトリックス材料には適用されない。

本ガイドラインは、一時的な創傷被覆材またはドレッシング材には適用されない。

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