新「生物製品審査許可管理弁法」(以下「新弁法」と略称する)で対象となる生物製品は、ワクチン類製品、血液製品、血液スクリーニングに用いられる体外診断試薬、及び国家薬品監督管理局により規定されるその他の生物製品である。新弁法によれば、上述の生物製品の市販前または輸入の際には、指定機構より該当製品について確認及び検査試験を行い、国家薬品監督管理局が審査して、要求を満たす製品に審査許可証明書を発行する。未許可の製品は、市販または輸入が禁止される。

生物製品の審査許可の申請人は、薬品承認証明文書を持つ国内外での薬品販売許可の保有者である。国外の薬品販売許可の保有者は、中国国内の企業法人を指定して審査許可証の申請を行う必要がある。

新弁法は、総則、審査許可証の発行機構の確定、審査許可証の申請、審査・検査・許可、再審査などで構成される。また、申請資料の提出、証明用資料、及びサンプルの提出について、新弁法で詳しく規定される。

新弁法は2021年3月1日より実施され、2017年12月29日に公布された元の国家食品薬品監督管理総局令第39号の「生物製品審査許可管理弁法」は同時に廃止される。

★新「生物製品審査許可管理弁法」の和訳版について、ご興味がございましたら、  info@pandd.jp　までご連絡ください。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20201221174641125.html