薬監総械管〔2022〕15号

公布日：2022-02-22

各省・自治区・直轄市と新疆生産建設兵団の薬品監督管理局、中国食品薬品検定研究所、関連する検査機関：
『国家薬品監督管理局総合司による２０２２年の国家における医療機器製品抜き取り検査の検証計画を印刷・配布することに関する通知』（薬監総械管〔2022〕15号）に基づき、ここに２０２２年の国家医療機器の製品抜き取り検査の検証計画の印刷・配布を公布し、関連要求について下記の通り通知する。

一、検査業務要求

各省・自治区・直轄市と新疆生産建設兵団の薬品監督管理局（以下、省局と略称）、中国食品薬品検定研究院は、2022年の国家における医療機器抜き取り検査の品種についての検証計画（添付ファイル１）、医療機器強制性基準及び登録又は備案（届出）を経た製品技術要求（登録製品基準）に基づき、関連する検査機関を組織し、検査業務を展開する。

二、再検査業務要求

2022年の国家における抜き取り検査の再検査を監督・受理する部門は、医療器械登録人、備案（届出）人或いは製品輸入代理人の所在地の省レベルの薬品監督管理部門とする。同一の検査報告についての再検査申請は、一回のみ取り扱う。再検査申請を受理する省レベルの薬品監督管理部門が、2022年の国家における医療機器抜き打ち検査の再検査機関の名称リスト（添付ファイル2）に基づき、再検査機関が再検査を行うと確定した場合には、再検査機関は、拒絶することができない。検査計画において明確にリスクモニタリングの抜き取り検査とされている場合には、再検査をしない。
2022年から、再検査機関名称リストに列挙されている検査機関は、それ相応の品種及び項目の検査能力、検査資格を継続して保持し、省レベルの抜き取り検査と地方薬品監督管理部門が法執行の業務中に行う再検査業務を引き受ける義務を有する。再検査機関は、自主的に再検査へのアクセス方法を公開し、再検査業務のために便宜を図らなければならない。関連する再検査業務の具体的な要求の詳細は、2022年の国家医療機器抜き取り再検査業務要求（添付ファイル3）を参照する。
当事者が検査の結論に異議があり、且つ再検査での検証に合格できない場合には、所在地の省レベルの薬品監督管理部門に異議申し立ての書面申請書を提出し、具体的な期限及び手続は、『国家医療機器品質抜き取り検査業務手続』（薬監総械管〔2021〕46号）中の関連する異議申し立て規定に基づき処理する。

三、その他の要求

医療機器登録人、備案（届出）人と抜き取りをされる組織は、製品の規定不適合報告を受領した後、直ちにリスク管理措置を取らなければならない。薬品監督管理部門は、適時に、調査処置を施し、立件条件に適合する場合には、適時に立件し、調査処置する。犯罪の嫌疑がある場合には、法により司法機関に引き渡す。

添付ファイル：

2022年の国家における医療機器抜き取り検査の品種についての検証計画の項目

国家薬品監督管理局総合司

2022年2月21日

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220222164656199.html