国家薬品監督管理局総合司による２０２２年の国家における医療機器製品抜き取り検査の検証計画を印刷・配布することに関する通知
各省・自治区・直轄市と新疆生産建設兵団の薬品監督管理局、中国食品薬品検定研究所、関連する検査機関：
『国家薬品監督管理局総合司による２０２２年の国家における医療機器製品抜き取り検査の検証計画を印刷・配布することに関する通知』（薬監総械管〔2022〕15号）に基づき、ここに２０２２年の国家医療機器の製品抜き取り検査の検証計画の印刷・配布を公布し、関連要求について下記の通り通知する。
一、検査業務要求
各省・自治区・直轄市と新疆生産建設兵団の薬品監督管理局（以下、省局と略称）、中国食品薬品検定研究院は、2022年の国家における医療機器抜き取り検査の品種についての検証計画（添付ファイル１）、医療機器強制性基準及び登録又は備案（届出）を経た製品技術要求（登録製品基準）に基づき、関連する検査機関を組織し、検査業務を展開する。
二、再検査業務要求
2022年の国家における抜き取り検査の再検査を監督・受理する部門は、医療器械登録人、備案（届出）人或いは製品輸入代理人の所在地の省レベルの薬品監督管理部門とする。同一の検査報告についての再検査申請は、一回のみ取り扱う。再検査申請を受理する省レベルの薬品監督管理部門が、2022年の国家における医療機器抜き打ち検査の再検査機関の名称リスト（添付ファイル2）に基づき、再検査機関が再検査を行うと確定した場合には、再検査機関は、拒絶することができない。検査計画において明確にリスクモニタリングの抜き取り検査とされている場合には、再検査をしない。
国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：
根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、检验工作要求
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省局）、中国食品药品检定研究院应当按照2022年国家医疗器械抽检品种检验方案（附件1）组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。
二、复检工作要求
2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单（附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
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