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国家薬品監督管理局はYY 0167-2020≪非吸収性縫合糸≫等7項目の医療機器業界規格と1項目の訂正メモの公告 (2020年 21号)を公布

投稿日 :2020年3月5日

      国家薬品監督管理局は、2020年2月26日に、YY 0167-2020≪非吸収性縫合糸≫、YY 1116-2020≪可吸収性縫合糸≫、YY/T 0573.4-2020≪単回使用滅菌済注射器第4部分:注射器の再使用の防止≫、YY/T 0823-2020≪歯科学 虫歯を防ぐフッ化物材料≫、YY/T 1710-2020≪単回使用の腹腔穿刺器具≫とYY/T 1720-2020≪組立式寛骨臼部品分離力試験方法≫を公布し、旧規格に代わり、2021年3月1日に実施され、YY/T 1693-2020≪歯科学 上顎洞底挙上術用器具≫を公布し、旧規格に代わり、2021年9月1日に実施される。

      また、YY/T 0935-2014≪CT造影剤注射装置専用の技術条件≫医療機器業界規格において、「5.4 フィルレート」節に、「適用すれば、製品標準に注射装置のフィルレートを規定しなければならない」を「装置にフィルレートを調整する機能があれば、調整説明書類を添付すること」と訂正し、「6.4 フィルレート」節に、「検証するために実操作すること」を「検証するために添付資料を調べ、かつ、実操作すること」と訂正するメモが可決された。この訂正は、公布の日より施行される。

詳細な内容は添付資料(中国語版)をご覧ください☟

添付1「医療機器業界規格情報表」

添付2CT造影剤注射装置専用の技術条件」の訂正メモ