2025年3月12日、国家薬品監督管理局は「医療機器臨床試験項目の検査要点及び判定原則の公布に関する国家薬品監督管理局の公告」（2025年第22号、以下「公告」という）を発表した。

発表内容の詳細は以下のとおり。

一、発表の背景

医療機器臨床試験の監督管理をさらに強化し、規制当局が医療機器臨床試験項目の検査を標準化するよう指導する。

国家薬品監督管理局は、「医療機器臨床試験品質管理規定」の新バージョンと最近の医療機器臨床試験監督検査を統合した。

「医療機器臨床試験査察のポイントと判断原則」が改訂され、査察のポイントや内容が明確化され、査察結果の向上が図られた。

結果を決定する原則を明確にするとともに、検査結果の取り扱い要件を明確にするため「公告」を発表した。

二、発表の主な内容

（一）この改訂では、医療機器監督管理法の内容と一致する新しい部分が追加された。

「医療機器登録及び申請管理に関する規則」などの法律や規制と連携し、異なる検査結果に対応する処理要件を明確にした。

（二）「医療機器臨床試験項目の主な検査ポイントと判断原則」の発表では、統一された判断原則は、医療機器と体外診断用試薬の品質管理概念の一貫性を反映しており、１つ目は2つの各分野の検査ポイントを明確にしていることである。 2つ目は検査内容の改善である。 3つ目は、真正性の問題を判断するための原則を最適化することである。判定結果は、「真正性の問題、重大な非準拠の問題、標準化の問題、要件への準拠」の4つ状況に分類される。

 

三、公告の適用範囲

この公告は、国家医薬品監督管理局が主導し、国家医薬品監督管理局の医療機器検査機関が実施する医療機器の臨床試験に適用される。

試験サイトの検査。省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、当該行政区域内の臨床試験の現場検査を参照するものとする。

この公告は2025年5月1日に施行される。国家食品医薬品局による「医療機器臨床試験の監督と抜き打ち検査に関する公告」国家医薬品監督管理局（2016年第98号）及び「国家医薬品監督管理局弁公庁による医療機器臨床試験の検査と判定の要点の公布に関する通知」と「医薬品監督管理及び医療機器の原則の制定に関する通知」（医薬品監督管理通知[2018]第45号）も廃止される。

 

付録: 医療機器臨床試験項目の検査要点及び判定原則の公布に関する国家薬品監督管理局の公告（2025年第22号）-医療機器臨床試験項目の検査ポイント

と判断原則

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250312095404175.html