医療機器臨床試験項目の検査要点及び判定原則の公布に関する国家薬品監督管理局の公告
医療機器臨床試験検査業務を規範化し、検査範囲と判定基準を統一し、医療機器臨床試験項目の検査品質を高めるため、『医療機器監督管理条例』（国務院令第739号）、『医療機器登録及び備案管理弁法』（市場監督管理総局令第47号）、『体外診断試薬登録及び備案管理弁法』（市場監督管理総局令第48号）及び『医療機器臨床試験品質管理規範』（2022年第28号）などに基づき、国家薬品監督管理局は『医療機器臨床試験項目の検査要点及び判定原則』の改訂を行いました。ここに関連事項を以下の通り公告する：
一、薬品監督管理部門は『医療機器監督管理条例』、『医療機器登録及び備案管理弁法』、『体外診断試薬登録及び備案管理弁法』、『医療機器臨床試験品質管理規範』等の規定に基づき、医療機器臨床試験項目の検査を展開する。
・・・・・・
・・・・・・
・・・・・・
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：
一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。
・・・・・・
・・・・・・
・・・・・・
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。