2021年9月28日、国家薬品監督管理局は、「医療機器登録と備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第47号)に従って、「医療機器臨床評価技術指導原則」、「医療機器臨床試験の実施要否決定技術指導原則」、「医療機器臨床評価の同等性論証技術指導原則」、「医療機器登録申告の臨床評価報告技術指導原則」、及び「《臨床評価が免除される医療機器目録》収録製品との対比説明に関する技術指導原則」を制定し公布した。
詳細内容は、以下の通り。
「医療機器臨床評価技術指導原則」
臨床試験、臨床データ、臨床評価・臨床証拠の定義について
・臨床試験とは、医療機器の安全性、臨床性能、及び/または有効性を評価するために、一人または多数の被験者に系統的な試験または研究を実施すること。
・臨床データとは、医療機器臨床使用の過程中に生じる安全性、臨床性能、及び/または有効性に関する情報である。
・臨床評価とは、医療機器のその適用範囲内での安全性、臨床性能、及び/または有効性を確認するため、科学かつ合理的な方法を採用し、臨床データを分析・評価する活動である。
・臨床証拠とは、医療機器と関連する臨床データ及びその評価である。
臨床評価の範囲について
臨床評価では、申告製品の市販前及び市販後の臨床データ(安全性、臨床性能、及び/または有効性のデータ)、及び申告製品のデータと登録申請者により選択される同品種医療機器のデータに対して、分析する。評価の内容には、製品の臨床効果、説明書とラベル中に記載されている臨床時の使用情報(特に禁忌、予防措置/警告)が十分であるか否か、説明書の適合性について含めなければならない。
臨床評価の流れについて
主に、①臨床文献資料/臨床経験データ/臨床試験によって生じる臨床データを識別する。②各データセットの適合性を評価する。③各データセットを分析後、製品の安全性、臨床性能、及び/または有効性、及び製品の臨床上の使用に関わる情報(例えば、説明書とラベル等)について結論を得る。
臨床評価報告書について
主に、臨床評価範囲と内容の概要、臨床データ、評価と分析の過程、製品安全性・臨床性能、及び/または有効性に関する結論を含まなければならない。
臨床評価の流れ、臨床評価データの由来、臨床データの評価、臨床データの分析、及び臨床評価の評価方法、報告作成等については、「医療機器臨床評価技術指導原則」で詳しく規定されます。「医療機器臨床評価技術指導原則」の和訳版にご興味がございましたら、 info@pandd.jp までご連絡ください。
添付資料👇
「医療機器臨床試験の実施要否決定技術指導原則」
医療機器臨床試験の実施要否ついては、製品の適用範囲、技術特徴、生物学特徴、リスク程度、及び既存の研究データ(臨床データと非臨床データ)等を考慮して判断する必要がある。臨床試験を実施する必要がある場合、具体的な情報に応じて、中国国内で臨床試験を実施するか、海外で臨床試験を実施するかを選択することができると明らかにした。
適用範囲について
「医療機器臨床試験の実施要否決定技術指導原則」は、臨床評価が必要な第Ⅱ、Ⅲ類医療機器の登録申請の際に、臨床試験の要否を判断する際に適用できるが、医療機器に基づいて管理される体外診断試薬には適用できない。
臨床使用中にハイリスクを有する第Ⅲ類医療機器(ハイリスク医療機器と称する)について
原則として、臨床試験を実施する必要があるが、次の状況に該当すれば、臨床試験を免除することが可能である。
① 申請製品の前世代製品※がまだ中国国内で販売されていない、申請製品は前世代製品※の設計を変更して製造される製品である場合、登録申請者は、既存データ(例えば、臨床研究データ、前世代製品※の臨床試験データ、申請製品の海外臨床データ)に基づいて、申請製品が医療機器安全と性能基本原則に適合することを証明できる場合。
②登録申請者は「医療機器海外での臨床試験データの接受に関する技術指導原則」の要件に照らして、申請製品の海外臨床試験データを提供し、その他の設計検証及び確認文書、器機の説明概要、取扱説明書とラベル、リスク管理文書、及び生産情報を総合的に評価して、申請製品が医療機器安全と性能基本原則に適合することを証明できる場合。
③申請製品の前世代製品※が既に中国国内で承認され市販されている。申請製品が前世代の製品の設計を変更して製造される製品であり、かつ、登録申請者は、既存のデータ(例えば、非臨床研究データ、前世代製品※の臨床データ、申請製品の海外臨床データ)に基づいて、申請製品が医療機器安全と性能基本原則に適合することを証明できる場合。
※前世代製品とは、申請製品と同じ登録申請者である。同じ適用範囲を有し、かつ技術特徴と生物学特徴が似ている製品を指す。
申請製品がハイリスク医療機器ではない、新型医療機器に属する場合について
原則としては、臨床試験を実施しなければならないが、次の状況に該当すれば、臨床試験を免除することができる。
① 登録申請者は非臨床研究データに基づいて、申請製品が医療機器安全と性能基本原則に適合することを十分に証明できる場合。
②申請製品が、中国国内では新型医療機器であるが、自らの臨床データ(例えば、海外臨床文献データ、海外臨床試験データなど)を有する場合、登録申請者は非臨床研究データ、及び申請製品の臨床データに基づいて、申請製品が医療機器安全と性能基本原則に適合することを十分に証明できる場合。
② 申請製品が、中国国内では新型医療機器であるが、前世代製品が海外臨床データを有し、申請製品が前世代製品の設計を変更して製造される製品である場合、登録申請者は非臨床研究データ、申請製品の海外臨床データ、及び前世代製品の海外臨床データに基づいて、申請製品が医療機器安全と性能基本原則に適合することを十分に証明できる場合。
「医療機器臨床試験の実施要否決定技術指導原則」では、医療機器臨床試験を実施するか否かを決定する方法について、詳細に説明されています。
「医療機器臨床試験の実施要否決定技術指導原則」の和訳版につきましては、 info@pandd.jp までご連絡ください。
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「医療機器臨床評価の同等性論証技術指導原則」
臨床評価の実施が必要である第Ⅱ、Ⅲ類医療機器については、同等である医療機器の臨床データを通じて臨床評価を行う場合、同等性論証を行う必要がある。同等性論証とは、同じ適用範囲である申請製品と対比器機は、技術特徴、及び生物学特徴で比較して、両者が基本的に同等であると証明することを指す。
同等性論証には、次の２つ状況が含まれる。
① 申請製品と対比器機は、同じ適用範囲、技術特徴、及び生物学特徴を有する。
② 申請製品と対比器機は、同じ適用範囲を有し、技術特徴、及び生物学特徴が似ている。申請製品と対比器機は同じ安全有効性を有すると十分に証明できる科学証拠を有する。
「医療機器臨床評価の同等性論証技術指導原則」は、第Ⅱ、Ⅲ類医療機器が同等である医療機器の臨床データを通じて臨床評価を行う際に、同等性論証に適用できるが、医療機器として管理されている体外診断試薬に適用できない。
製品の説明と研究開発背景について
登録申請者は、製品の基本情報、研究開発背景、適用範囲、既存の診断または治療方法、及び臨床応用状況等を説明しなければならない。
同等性論証の基本要件について
主に、①申請製品と対比器機が同じ適用範囲を有するか否か。②申請製品と対比器機が同じ/類似の技術特徴、生物学特徴を有するか否かに関して、評価判定しなければならない。具体的な評価判定基準、判定流れについて、同原則で詳しく規定されている。
「医療機器臨床評価の同等性論証技術指導原則」の和訳版にご興味がございましたら、 info@pandd.jp までご連絡ください。
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「医療機器登録申告の臨床評価報告技術指導原則」
「医療機器登録申告の臨床評価報告技術指導原則」は、臨床評価の実施が必要である第Ⅱ、Ⅲ類医療機器の登録申請の際、臨床評価報告書の作成に適用できるが、医療機器として管理されている体外診断試薬には適用できない。
臨床評価報告書の内容について
主に、次の内容を含まなければならない。①製品の基本情報(製品の汎用名称、型番規格、構造と構成、材料、滅菌または非滅菌など)、適用範囲(適応証、適用対象、適用部位、ヒトと接触する方式と時間、適用疾病の段階と程度、使用条件、使用方法、警告と予防措置)、研究開発背景と目的、メカニズムと原理、予期臨床効果等。②臨床評価の範囲。③臨床評価の方法(同品種の医療機器臨床データを基づいて分析評価、または臨床試験データに基づいて分析評価)。
同品種医療機器の臨床試験データに基づいた分析評価について
「医療機器臨床評価技術指導原則」に従って、対比器機の適用範囲、技術及び/または生物学特徴が、申請製品と似ている場合、対比器機は同品種医療機器として認められる。同品種医療機器臨床データには、主に、臨床文献データ、臨床経験データ及び臨床試験データが含まれる。登録申請者は、「医療機器臨床評価技術指導原則」に基づいて、同品種医療機器臨床データを取集して、評価分析を行わなければならない。
臨床試験データに基づいて臨床評価を行うことについて
中国国内で臨床試験を行う場合、「医療機器臨床試験品質管理規範」の関連要求に適合しなければならない。海外で臨床試験を行う場合、「医療機器海外での臨床試験データの接受に関する技術指導原則」の関連要求を満たさなければならない。
臨床評価報告書の参考フォーマットが同原則の添付資料として掲載されている。
「医療機器登録申告の臨床評価報告技術指導原則」の和訳版にいて、ご興味がございましたら、 info@pandd.jp までご連絡ください。
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「《臨床評価が免除される医療機器目録》収録製品との対比説明に関する技術指導原則」
「《臨床評価が免除される医療機器目録》収録製品との対比説明に関する技術指導原則」は、《臨床評価が免除される医療機器目録》に収録される第Ⅱ、Ⅲ類医療機器の登録申請の際の対比説明に適用できるが、医療機器として管理される体外診断試薬には適用できない。
対比説明要件について
《臨床評価が免除される医療機器目録》に収録される製品に対しては、登録申請者は、申請製品の関連情報を《目録》中に記載される内容と対比する資料、及び、申請製品が既に中国国内で登録承認されている《目録》中に記載される医療機器と対比する説明を提出しなければならない。
同原則では、提出資料について、詳しく規定されています。「《臨床評価が免除される医療機器目録》収録製品との対比説明に関する技術指導原則」の和訳版にご興味がございましたら、 info@pandd.jp までご連絡ください。
添付資料👇
「《臨床評価が免除される医療機器目録》収録製品との対比説明に関する技術指導原則」(中国語)
原文確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html