2021年6月4日、国家薬品監督管理局医療機器技術審査承認センターは、「医療機器登録証及びそれに添付される情報の確認業務を促進するお知らせ」（2021年第9号）を公表した。
医療機器登録証の情報を規定し、登録証及びそれに添付記載すべき情報の不備をより減らし、審査の質及び効率を向上させるため、2021年6月7日より、技術審査に、医療機器登録証及びそれに添付すべき情報の確認を増設すると明らかにした。
適用範囲について
国産第Ⅲ類、輸入第Ⅱ・Ⅲ類の医療機器製品の登録、許可事項の変更、及び登録の更新に適用する。
確認内容について
① 登録証に記載すべき事項。
② 変更書類に記載すべき内容。
③ 登録証または変更書類の添付資料。製品技術要求、製品説明書、別紙の形で記載される登録書または変更書類情報。
主に上記内容の項目が正確に記載されているか、誤字脱字がないか、申請者及び登録者の氏名・住所、代理人の氏名・住所及び生産地等の登記事項情報と関連のある証明書類の内容が一致しているかの確認を行う。
確認方式について
① 申告の項目について、eRPSシステムを用いて、営業日の決まった時間に、必要な項目が含まれた証書または変更書類情報の「医療機器登録証情報確認書」（以下「確認書」と称する）及び登録証書または変更書類添付書類（詳細を記載した添付書類）を申請者・登録者・代理人に送付し、電子メールを送り通知する。
② オンラインを利用しない申請の項目について、審査員は、審査システムから必要な項目が含まれた証書または変更書類情報の確認書及び登録証書または変更書類添付書類を入手して書類を作成し、登録申請表にある電子メールを用いて、申請人・登録者・代理人に書類を送付する。
③ 申請者・登録者・代理人は、CA登録のeRPSシステム（インターネット上の項目）または電子メール（インターネットを利用しない項目）で確認書を入手でき、必要項目を調べ、項目ごとに事実を確認する。情報に誤りがないことを確認した場合には、「情報に誤りがない」との記載の後方にある「同意」のチェック欄を選択し、情報に誤りがある場合には、「情報に誤りがない」との記載の後方にある「不同意」の欄にチェックし、「訂正後情報」欄に訂正内容を記入する。すべての欄の情報について確認した後、「確認完成」のボタンをクリックし、オンラインを利用しない項目は、電子メールを用いて確認結果を審査員に返信する。
④ 申請者・登録者・代理人は、確認書を受け取った日から起算して、2営業日以内（当日を含まない）に返信しなければならず、返信がない場合には、申請者・登録者・代理人は登録証書または変更書類および添付書類の内容に同意したものとみなす。
⑤ 上記内容の確認後、登録証の添付資料の内容の正確性、書式の誤りがないことを確保するため、申請者・登録者・代理人において確認後の製品技術要求、商品説明書、記載された登録書または変更書類情報の最終版のPDF書類を電子メールで審査員のメールボックスに送信する。
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