医療機器登録証及びそれに添付される情報の確認業務を促進することに関するお知らせ
医療機器登録証の情報を標準化し、登録証及びそれに添付記載すべき情報の不備をより減らし、審査の質及び効率を向上させるため、当センターでは検討を経て、２０２１年６月７日から、技術の審査・評価の過程で、医療機器登録証及びそれに添付すべき情報を確認する環境を増設するため、以下、関連する事項について通知する。
一、適用範囲
国内第三類、輸入第二類及び第三類の医療機器製品の登録、許可事項の変更、登録延長継続の項目。
二、確認内容
１．登録証書記載事項
２．変更書類記載事項
３．登録証書または変更書類への添付書類、製品技術要求、製品説明書、別紙の形式で記載される登録証または変更書類情報。
主に上記内容の項目が正確に記載されているか、誤字脱字がないか、申請者及び登録者の氏名・住所、代理人の氏名・住所及び生産地等の登記事項情報と関連のある証明書類の内容と一致しているかの確認をする。
关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告
为规范医疗器械注册证信息，进一步降低注册证及附件载明信息的错误率，提高技术审评的质量和效率，我中心经研究决定，自2021年6月7日起，在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节，现就相关事宜通告如下：
一、适用范围
境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、许可事项变更、延续注册项目。
二、确认内容
1.注册证书载明事项；
2.变更文件载明内容；
3.注册证书或变更文件的附件，包括：产品技术要求、产品说明书、以附页形式载明的注册证书或者变更文件信息。
确认主要是针对上述内容是否完整、文字是否正确，申请人/注册人名称、住所、代理人名称、住所及生产地址等登记事项信息与相关资格证明文件内容是否一致。
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