2025年4月7日、国家薬品監督管理局は、「医療機器分類規則（改訂案に対する意見募集案）」（以下「分類規則（改訂案に対する意見募集案）」と略称）に対して2025年5月8日までに意見を募集しております。
「分類規則（改訂案に対する意見募集案）」の構成は、2015年版の分類規則と一致しており、主に言語表現の調整と技術内容の洗練を伴う10の条項と1つの付録で構成されています。主な改訂内容は次のとおりです。
（一）2015年版分類規則第3条の用語と定義が改訂されました。
（二）分類カタログのサブカタログの区分に基づいて、第5条（III）の医療機器の使用形態が改善されました。
（三）2015年版分類規則第6条の判定原則の具体的な内容が修正、補足、改善され、それらの間の関係や順序が調整された。
（四）第八条では、国家医薬品監督管理局が分類規則の起草、分類定義ガイドラインおよび分類カタログの策定に責任を持つことが明確に規定されている。
（五）また、本文の改訂内容に応じて、本分類規則の付録にある医療機器の分類判定表も適宜調整されました。
ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。
原本確認
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250407164502102.html