2025年5月26日、中国国家薬品監督管理局に所属する総合司は、「医療機器ネット販売品質管理規範」（2025年告示第46号、以下「規範」という。）が2025年10月1日から施行されるため、各薬品監督管理部門が「規範」の重要性を十分に認識し、実施促進を重要な業務調整事項に含めるよう、関連事項について通知を発表した。

主な内容は以下の通りである。

・「規範」の確実な実施に向けた人材育成の強化

各級薬品監督管理部門は、医療機器オンライン販売事業者及び電子商取引プラットフォーム事業者の医療機器オンライン販売管理者、法定代理人、主要責任者を対象とした第1期研修を2025年8月までに完了させる。

・企業責任の強化と品質システム構築の強化

企業は2025年10月1日から、「規範」の要求事項へ完全に適合性するため、重要な自己点検を実施する必要がある。

・監視方法の改善とネットワーク監視の効率化

国家医療機器オンライン販売監視プラットフォームの共同構築、共有、共用をさらに強化し、規制データの正確性、完全性、有効性を確保する。

 

添付　国家薬品監督管理局総合司の『医療機器ネット販売品質管理規範』の徹底実施に関する通知

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250526175353132.html