2025年9月26日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は「医療機器インターネット販売品質管理規範・現場検査ガイドライン」を発表しました。

本ガイドラインは、医薬品監督管理部門が法に基づいて医療機器オンライン販売事業者と医療機器電子商取引プラットフォーム事業者に対して行う監督検査に適用されます。医療機器オンライン販売事業者と医療機器電子商取引プラットフォーム事業者は、検査プロセスにおいて、業務サービス方法、業務範囲等が異なる可能性があるため、その業務サービス方法、業務範囲等に基づいて合理的な不足事項を特定し、ガイドラインを参照して、書面で理由を説明することができ、医薬品監督管理部門が派遣する検査チームがこれを確認します。

 

添付：医療機器インターネット販売品質管理規範現場検査ガイドライン

 

 

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250926145725125.html?type=pc&m=