医療機器インターネット販売品質管理規範の現場検査 ガイドライン
各省、自治区、直管轄市と新疆生産建設兵グループ薬品監視監督管理局：
国家薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」、「医療機器経営監督管理弁法」、「医療機器インターネット販売監督管理弁法」及び「医療機器インターネット販売品質管理基準」を施行し、医療機器インターネット販売の現場検査を標準化・指導するため、「医療機器インターネット販売品質管理基準現場検査指導原則」（以下、「ガイドライン」という）を制定して公布した。
本ガイドラインは、医薬品監督管理部門が法に基づいて医療機器オンライン販売事業者と医療機器電子商取引プラットフォーム事業者に対して行う監督検査に適用されます。医療機器オンライン販売事業者と医療機器電子商取引プラットフォーム事業者は、検査プロセスにおいて、業務サービス方法、業務範囲等が異なる可能性があるため、事業者は、検査プロセスにおいて、その業務サービス方法、業務範囲等に基づいて合理的な不足事項を特定し、ガイドラインを参照して、書面で理由を説明することができ、医薬品監督管理部門が派遣する検査チームがこれを確認します。
医療機器オンライン販売経営者、医療機器電子商取引プラットフォーム経営者の該当項目が全て要求に適合しているか、監督検査の過程でその場で是正できる場合、検査結果は「検査合格」となります。一般項目（※印の項目）のみが要求に適合していない場合、または要求に適合しない重点項目（※印の項目）が3項目未満で、重点項目の不適合項目と一般項目の不適合項目の合計が6項目未満の場合、検査結果は「期限内是正」となります。要求に適合しない重点項目が3項目以上ある場合、または要求に適合しない重点項目があり、重点項目の不適合項目と一般項目の不適合項目の合計が6項目以上の場合、検査結果は「不合格」となります。
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添付：医療機器インターネット販売品質管理規範の現場検査ガイドライン
医疗器械网络销售质量管理规范现场检查
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发。
本《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。鉴于医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者在经营服务方式、经营范围等方面可能有所不同，检查过程中，经营者可以根据其经营服务方式、经营范围等特点，对照指导原则确定合理缺项项目，并书面说明理由，由负责药品监督管理的部门派出的检查组予以确认。
监督检查中医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；仅有一般项目（无标识项）不符合要求，或者有关键项目（标识为※项）中不符合要求的项目数＜3项，且关键项目中不符合要求的项目数与一般项目中不符合要求的项目数总和＜6项的，检查结果为“限期整改”；有关键项目中不符合要求的项目数≥3项，或者有关键项目不符合要求，且关键项目中不符合要求的项目数与一般项目中不符合要求的项目数总和≥6项的，检查结果为“未通过检查”。
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附件:医疗器械网络销售质量管理规范现场检查
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