2024年1月15日に、中国国家薬品監督管理局に所属医療機器技術評価センターは「医療機器の臨床使用研究設計と統計分析登録審査の指導原則」が発表しました。

本指導原則は医療機器の臨床研究に適している。医療機器ごとに管理されている体外診断試薬の臨床研究研究には適用されない。本指導原則は、『医療機器臨床評価における臨床データの利用に関する技術指導原則（試行）』に基づき、これまで蓄積されてきた経験を踏まえ、医療機器の臨床使用における研究設計及び統計分析の一般的な要求事項をさらに詳細化するものである。現在の発展段階において、実世界の証拠は医療機器の臨床評価において、主に既存の臨床証拠の補充として用いられる。

 

添付：「医療機器の臨床使用研究設計と統計分析登録審査の指導原則」

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240115162832179.html