2023年12月14日に、医薬品登録の技術基準と国際基準の統合を促進するため、中国薬品監督管理局は検討の結果、医薬品登録のための医薬品規制調和国際会議(ICH)の指導原則「Q13：原薬および製剤の連続製造」を適用することを決定した。関連事項を以下の通り公表された：
一、申請者は、医薬品研究の現在の技術的要件に基づいて、「Q13 指導原則」の要件に従って研究を実施する必要があり；関連する研究は 2024 年 6 月 13 日（試験記録の時点に準じる）から「Q13 指導原則」に適用する。
二、関連する技術ガイドラインは、国家食品医薬品局医薬品評価センターのウェブサイトでご覧いただけます。
ICH Q13 ガイダンスは、連続製造 (CM) プロセスの導入に関する規制上の考慮事項と科学的アプローチ、および製薬業界における CM の運用およびライフサイクル管理に関する推奨事項について説明しています。 この情報は、新薬の CM と既存の医薬品の大量生産の CM への変換に適用されます。
ICH Q13ガイドラインの公布は、医薬品の連続製造方法が国際医薬品規制ガイドラインに正式に組み込まれたことを意味します。 この規制は、製薬会社が医薬品の連続製造を実施する際に最高の基準と規制を遵守し、生産プロセスにおけるさまざまなリスクを効果的に管理および制御できるようにするための一連のガイダンスを提供します。 このガイドラインの公布には次のような意義があります。
- 製薬会社に対し、効率、品質、持続可能性を向上させるために、連続製造などのより高度な製造技術の導入を奨励する。
- 製薬会社に、医薬品の連続製造を実施する際に国際基準および規制に確実に準拠するための明確なガイドラインを提供します。
- 製薬会社の生産プロセスが最高の基準と規制を満たし、生産プロセスにおけるさまざまなリスクに迅速に対応できるように、医薬品監督当局による医薬品の継続的製造の監督と管理を強化する。
- 増大する市場の需要と規制要件に対応するために、製薬会社が生産プロセスにおいてより柔軟で制御可能、安全で持続可能な製造方法を採用することを奨励します。
したがって、ICH ガイドライン Q13 の公布は、製薬会社がより現代的で効率的かつ持続可能な製造技術を導入することを促進し、それによって医薬品の品質と入手しやすさを向上させる重要なマイルストーンとなります。
添付：Q13：原料薬及び製剤の連続製造
上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231214112008103.html