2023年11月7日に、中国薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは「人工知能補助検測医療機器（ソフトウェア）臨床評価の登録審査指導原則」が発表しました。

本指導原則の適用範囲は：

人工知能医療機器は、予定使用目的的の観点から、診断補助類と非診断補助類。このうち診断補助類は、、異常の特定や手術計画の自動策定などを通じて、補助トリアージ、補助検出、補助診断、補助治療などの診断・治療活動の提案を行い、医療従事者の臨床的意思決定を支援することを指します。

人工知能支援検出製品は、コンピューターの人工知能アルゴリズムに基づいており、パターン認識やデータ分析などの機能を組み込むことができ、識別、マーキング、ハイライト表示などを通じて、医師に異常/病変の可能性のある領域への注意を促すことで、臨床医を支援します。意思決定製品は独立したソフトウェアまたは組み込みソフトウェアの場合があり、分類コードは 21-04-02、管理カテゴリはカテゴリ III、製品には非補助的な意思決定機能が含まれる場合もあります。構造化レポートの作成、前後の画像比較などの通常の臨床機能（肺葉、肋骨など）、サイズ測定、CT値測定などの通常の臨床機能、およびデータ保存などの非臨床機能そして送信。 一般的な人工知能支援検出製品には、肺結節、乳房結節、骨折、血管狭窄、結腸ポリープ、その他の病変/異常の検出製品が含まれます。このガイドラインでは、そのような製品の一般的な要件を示し、肺結節に焦点を当てています。結腸ポリープの補助検出製品を例として（詳細は添付資料を参照）、人工知能支援検出製品の臨床試験における特定の要素の考慮に関する推奨事項について説明します。同じタイプの製品については、該当する該当セクションを参照できます。

添付：人工知能補助検測医療機器（ソフトウェア）臨床評価の登録審査指導原則

 

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20231107153309174.html