この二つの弁法により、薬品登録及び薬品生産監督中での目立った問題を解決し、臨床上不足しており緊急に必要とする児童用薬品、稀少疾患用薬品、重大な感染症用薬品、及び、病気の予防に用いる緊急に必要とするワクチンなどを早めに上市・登録計画に入れることを明らかにした。

この二つの弁法では、主に以下のように修正した。①薬品上市許可保有者制度を全面的に実現する。申請者は、薬品ライフサイクルの管理、及び、上市済み薬品の安全性・有効性と品質に関する責任が負える企業、または、薬品開発機構とする。②審査評定作業の流れを改良する。③薬品ライフサイクル管理の要求を徹底する。薬品の開発、登録、及び、上市済み薬品の監督管理を強化する。④責任の追及を強化する。

今後、国民が安全・有効・便利に薬品を購入することができるように、国家薬品監督管理局は、相関補足文書を制定し、各項の規定が徹底されることにより薬品の品質向上を図る予定である。

★「薬品登録管理弁法」と「薬品生産監督管理弁法」の和語版についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽 info@crdb.jp　までお問い合わせください。

★会員の方はお手数ですが、ログインして「行政法規制」→「医療衛生」からご覧ください。