2022年2月9日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)は、医療機器登録申請者/備案者が製品技術要求を編纂するのを指導するため、「医療機器監督管理条例」、及び「医療機器登録と備案管理弁法」、「体外診断試薬登録と備案管理弁法」の規定に則り、「医療機器製品技術要求の編纂に関する指導原則」を策定し公布した。
今回、公布された「医療機器製品技術要求の編纂に関する指導原則」は、適用範囲、基本要求、主要内容、性能の指標要求、及び書式の要件の5章で構成されている。
適用範囲について
「医療機器製品技術要求の編纂に関する指導原則」は、中国に登録または備案(届出)申請する医療機器製品(体外診断試薬製品を含む)に適用される。
主要要求について
製品技術要求の内容は、製品名称、型番・規格及び分類説明(必要な場合)、性能指標、試験方法、述語(適用の場合)及び添付資料(適用の場合)で構成されている。
製品技術要求中の製品名称は中国語で記載し、登録または備案申請の製品名称と一致しなければならないと要求した。
製品技術要求中の性能指標とは、製品の機能性及び安全性を客観的に判定することができる指標を指す。性能指標の制定においては、関連の国家標準/業界標準などと製品の設計特徴を合わせて参照し、予期用途などが製品適用の強制性国家標準/業界標準に符合しなければならない。
試験方法について
試験方法とは、製品が規定要求を満たしているか否かについて判定する方法である。試験方法の策定においては、当該の性能指標に相応しく、かつ標準方法を有する試験方法を優先的に選択しなければならない。体外診断試薬の場合、その試験方法中にも、参考品/標準品、サンプル整備方法、試験回数、計算方法などを明記しなければならない。
また、「医療機器製品技術要求の編纂に関する指導原則」において、性能指標も詳しく規定されている。
添付資料👇
原文確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html