医療機器技術審査評価の規範性と科学性を高め、医療機器登録者・備案（届出）者に製品技術要求の編集を指導するため、『医療機器監督管理条例』、『医療機器登録及び備案管理弁法』、『体外診断試薬登録及び備案管理弁法』などの規定に基づき、本指導原則を制定する。

一、適用範囲

本指導原則は、体外診断試薬製品を含め、登録申請または備案される医療機器製品に適用される。

本指導原則は、医療機器製品技術要求の様式と内容について一般的な要求を提出するのみであり、具体的な製品の具体的な要求については規定していない。指導原則に示された例はあくまでも参考であり、関連する監督・管理機関及び登録者・備案者は、具体的な状況に応じて、細分化しなければならない。