2025年8月21日に中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは下記「がんスクリーニング用体外診断用試薬の臨床評価および登録審査指導ガイドライン」を含む4つ指導ガイドラインが発表されました。

 

がんスクリーニング用体外診断用試薬の臨床評価および登録審査指導ガイドライン

本ガイドラインは、体外診断用医薬品の登録申請および登録変更申請に適用され、特に臨床評価データの作成および記載に関する要件を明確にしています。

本ガイドラインで定義されるがんスクリーニング用体外診断用試薬とは、特定の方法と原理を用いて、ヒト生体試料中のタンパク質や核酸などの特定のバイオマーカーを体外で定性または定量的に検出する試薬を指します。これらの試薬は、単独で、または他の検査結果（画像検査など）と組み合わせて、無症状の被験者が関連するがんまたは前がん病変を有しているかどうかを評価するために使用されます。

 

大腸がんスクリーニング体外診断用試薬の臨床評価および登録審査指導ガイドライン

本ガイドラインは、大腸がんのスクリーニングのためにヒトの糞便サンプル中の関連マーカーを体外で検出するために使用される体外診断試薬に適用されます。

 

高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検査および遺伝子型判定試薬の登録および審査指導ガイドライン（2025年改訂案）

本ガイドラインは、高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出および遺伝子型判定用試薬の登録申請および登録変更申請に適用されます。

ここで説明する高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出および遺伝子型判定用試薬とは、PCR蛍光プローブやその他の分子生物学的手法を含む核酸検出技術を用いて、ヒト子宮頸部剥離上皮細胞を体外で定性的に検出し、特定の高リスクHPV核酸（DNAおよびRNAを含む）配列を検出する試薬を指します。その目的は、検査検体中に陽性閾値を超える高リスクHPVウイルスが存在するかどうか、または同時に感染HPVの遺伝子型を特定することです。

ヒトTリンパ球向性ウイルス抗体検出試薬の登録審査指導ガイドライン

本ガイドラインは、ヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV）に対する抗体を検出するために使用される試薬の登録申請及び変更に適用されます。

本ガイドラインは、抗原抗体反応の原理に基づく酵素免疫測定（ELISA）又は化学発光測定を用いて、ヒト血清又は血漿中のヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV）1型及び2型に対する抗体を体外で定性的に検出する試薬に適用されます。

 

添付：⒈がんスクリーニング用体外診断用試薬の臨床評価および登録審査指導ガイドライン

⒉大腸がんスクリーニング体外診断用試薬の臨床評価および登録審査指導ガイドライン

⒊高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検査および遺伝子型判定試薬の登録および審査指導ガイドライン（2025年改訂案）

⒋ヒトTリンパ球向性ウイルス抗体検出試薬の登録審査指導ガイドライン

 

上記添付は現在一部翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250821102029185.html