がんスクリーニング体外診断試薬の臨床評価 登録審査ガイドライン
本指導原則は登録申請者が癌スクリーニング体外診断試薬の臨床評価資料の準備と作成を指導することを目的とし、同時に技術審査評価部門に参考を提供する。
本指導原則は癌スクリーニング体外診断試薬の臨床評価に対する一般的な要求であり、申請者は製品の具体的な特性に基づいてその内容が適用されるか否かを確定しなければならず、適用されなければ、理由及び相応の科学的根拠を具体的に述べ、そして製品の具体的な特性に基づいて登録申請資料の内容を充実と細分化しなければならない。
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癌症筛查体外诊断试剂临床评价 注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对癌症筛查体外诊断试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对癌症筛查体外诊断试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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