小児臨床医薬品のニーズに応えるため、小児に適した品種、剤形、規格の研究開発、製造及び申請の検討を推進することを目的として、2023年8月23日、中国国家衛生健康委員会、工業・情報化部、国家医療保障局及び国家薬品監督管理局は、専門家選定や社会広報等の企画運営を通じて、「研究開発申請を促進する小児用医薬品リスト第４弾」を決定した。 リストの第４弾には、30 の製品規格と 9 つの剤形を含む 24 種類があり、神経系薬、消化管及び代謝薬、抗腫瘍薬、免疫調節薬などの治療分野をカバーしている。
主な特徴は以下の 4 つである。 第一に、臨床医薬品のニーズを強調している。 リストにある薬物のほとんどは中国市場で一般名がなく、国内の薬物使用のギャップを埋めるのに役立つ。第二に、子供の薬物使用の特徴に近いことである。 それらのほとんどは、幼児に適した経口液剤、点鼻剤、及びその他の剤形である。同じ品種の仕様がより豊富であり、さまざまな年齢の子供の医薬品ニーズにより適合することができる。第三に、希少疾患を持つ患者のグループに適用できる。 多部門組織による専門家の選定と実証、臨床現場の意見の聴取を経て、一部の希少疾病用医薬品も医薬品の選定に加えられた。第四に、企業の研究開発に対する熱意を考慮したものである。リストの選択プロセスでは、データ分析と専門家の議論を通じて、品種の潜在的な臨床応用の見通しと市場規模が包括的に評価されました。
研究開発を促進するための小児医薬品リストの円滑な実施を確保するため、国家衛生健康委員会、科学技術部、工業情報化部、国家医療保険総局、国家食品医薬品局が協力する。行政は、部門横断的な情報共有、コミュニケーション、協議、共同イノベーションのメカニズムを確立しており、小児用医薬品の研究開発宣言を奨励する責任と政策要件、及び小児用医薬品の研究開発、登録のための研究開発宣言の促進などの支援政策を実施する。
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原本確認👇
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/202308/89912faae4994521a3b09a1ce292815c.shtml