2021年3月18日に、2020年12月21日付の中国国務院第119次常務会議において改正版を可決された「医療機器監督管理条例」(以下「医療機器新条例」と呼ぶ)が2021年6月1日より実施されることが通知された。
「医療機器監督管理条例」は2000年4月1日より実施されており、今回で三回目の修正が行われた。今回の主な修正・追加内容は以下の通り。
一、医療機器登録者・備案(届出)者の責任について。医療機器登録者、備案(届出)者は、医療機器ライフサイクルの品質管理を強化し、研究開発・生産・経営・使用における医療機器の安全性、有効性の法的責任を負わなければならない。
二、製品検査報告書について。第Ⅰ類医療機器の備案(届出)、及び第Ⅱ・Ⅲ類医療機器の製品検査報告書は、国務院薬品監督管理部門の要求を満たさなければならないが、医療機器登録申請者・備案(届出)者の自己検査報告書でも構わない。
三、輸入医療機器の販売証明文書について。中国に輸出する第Ⅱ・Ⅲ類医療機器の国外登録申請者、及び第Ⅰ類医療機器の国外備案(届出)者は、中国国内の企業法人を指定して、国務院薬品監督管理部門に登録資料・備案(届出)資料、及び登録者・備案(届出)者の所在国(地区)の主管部門により承認された販売証明文書を提出しなければならない。ただし、国外で販売されていない先端の医療機器の場合、登録者・備案(届出)者の所在国(地区)の主管部門の販売証明文書を提出しなくても構わない。
四、医療機器登録者・備案(届出)者の義務について。医療機器の登録者、備案(届出)者は以下の全ての義務を履行しなければならない。①製品と相応する品質マネジメントシステムを構築し、かつ有効に運行しなければならない。②市販後の研究とリスクコントロール計画を策定し、かつ有効に実施することを保証する。③有害事象モニタリングと再評価を法的に展開する。④製品のトレースバックとリコール制度の構築。⑤国務院薬品監督管理部門により規定されるその他の義務。
五、臨床評価について。医療機器製品の登録と備案(届出)については、臨床評価を行わなければならない。しかし、下記のいずれかの状況であれば、臨床評価を行わなくても構わない。①仕組みが明確で、設計が定型化され、適切な製造技術で、既に販売されている同類医療機器が長年の臨床試験を経ており、深刻な有害事象がなく、一般的な用途を変えない場合。②その他の非臨床評価を通じて該当医療機器の安全性、有効性を証明できる場合。
六、委託生産について。医療機器登録者、備案(届出)者は、医療機器新条例の規定を満たし、かつ相応の品質管理規定を有する企業に委託して医療機器を生産することができる。ただし、リスクレベルが高い植込み式医療機器については、委託生産することができないため、詳細なリストを国務院薬品監督管理部門により制定して公布する。
七、固有識別子について。医療機器トレーサビリティを実現するために、国家が医療機器製品の類別により、段階的に医療機器固有識別子制度を実施する。
八、単回使用医療機器について。国務院薬品監督管理部門が、国務院衛生主管部門と共に単回使用医療機器リストを策定、調整して公布する。単回使用医療機器リストに収録される医療機器に対して、複数回使用不可の充分な理由を有しなければならない。
九、医療機器広告について。医療機器の広告内容が真実・合法、かつ薬品監督管理部門により登録・備案(届出)を承認される医療機器説明書に基づいて、虚偽や誤解させる内容があってはならない。医療機器広告をする前に、省・自治区・直轄市人民政府の広告審査機関が広告の内容に対して審査を行い、広告承認番号を取得しなければいけない。
十、医療機器有害事象について。医療機器登録者、備案(届出)者は、医療機器有害事象モニタリング体系を構築し、該当製品に相応する有害事象モニタリング機構と人員を配置し、自発的に有害事象モニタリングを行い、国務院薬品監督管理部門の規定に従って、医療機器有害事象モニタリング技術機構に調査、分析、評価、製品のリスクコントロールなどの情報を報告しなければならない。
十一、監督検査について。医療機器の監督検査を強化し、国家が職業化専門化の検査員制度を構築する。医療機器の研究開発、生産、経営活動、及び使用一環の医療機器品質への監督検査を強化する。
新版の「医療機器監督管理条例」の和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。
添付資料👇
原文確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210318084145148.html