2021年11月25日、国家薬品監督管理局は、「医療機器臨床試験データ提出に関する登録審査ガイドライン」、「体外診断試薬臨床データ提出に関する登録審査ガイドライン」を策定し公表した。

　「医療機器臨床試験データ提出に関する登録審査ガイドライン」については、製品登録を目的として行われた医療機器臨床試験データ(中国海外での医療機器臨床データ)に適用される。基本原則、臨床試験データに関する資料及び説明、提出方式等で構成されている。

　その中で、基本原則については、真実原則(提出した臨床試験データは臨床試験オリジナルデータと一致しなければならない)、トレーサビリティ原則(登録時に提出されたデータ、説明書類、プログラム内容に従って、オリジナルデータから分析データバンク、臨床試験報告書中の統計分析結果を再現することが可能であり、かつ、再現された分析データバンクと統計分析結果については、登録者から提出された内容と一致しなければならない)、及び読み込み原則を満たさなければならない。

　「体外診断試薬臨床データ提出に関する登録審査ガイドライン」については、製品登録を目的として行われた体外診断試薬臨床試験データ(中国海外での体外診断試薬臨床試験データ)に適用される。基本原則、臨床試験データに関する要求、提出方式等で構成されている。

　その中で、基本原則については、真実原則(提出した臨床試験データは臨床試験オリジナルデータと一致しなければならない)、トレーサビリティ原則(登録時に提出したデータ、説明書類、プログラム内容に従って、オリジナルデータから分析データバンク、臨床試験報告書中の統計分析結果を再現することが可能であり、かつ、再現された分析データバンクと統計分析結果については、登録者から提出された内容と一致しなければならない)、及び読み込み原則を満たさなければならない。

　また、「医療機器臨床試験データ提出に関する登録審査ガイドライン」では、臨床試験データに関する資料及び説明を詳しく規定した。「体外診断試薬臨床データ提出に関する登録審査ガイドライン」では、臨床試験データに関する要求も具体的に規定した。

　上記２つのガイドラインの和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211125173931195.html