2022年3月31日、「医療機器監督管理条例」(国務院令第739号)、及び「医療機器登録と備案管理弁法」(市場監督管理総局令第47号)、「体外診断試薬登録と備案管理弁法」(市場監督管理総局令第48号)に従って、国家薬品監督管理局、及び国家衛生健康委員会が共同で、「医療機器臨床試験品質管理規範」（2022年第28号）を改訂し公布した。2022年5月1日より実施することが明らかになった。
今回公布された「医療機器臨床試験品質管理規範」は、合計66条で構成されている。中国国内で、医療機器(体外診断試薬を含む)の登録に伴う医療機器臨床試験に関わる活動は、本規範を遵守しなければならない。
医療機器臨床試験の実施は、倫理委員会の許可を受けなければならない。臨床試験の審査承認の必要がある第三類医療機器目録に収録される場合には、国家薬品監督管理局の承認を取得し、かつ三級甲等の医療機構内で臨床試験を実施しなければならない。
医療機器臨床試験の申請者は、医療機器臨床試験の全過程の品質マネジメントシステムを構築し、医療機器臨床試験を関連法規制に適合させなければならない。
医療機器認証試験を実施する前に、申請者はメイン研究者（中国語：主要研究者、医療機器臨床試験機構において医療機器臨床試験を実施する責任者を指す。）を経由して、次の書類を提出しなければならない。
①臨床試験の計画、➁研究者マニュアル、③インフォームドコンセント及び被験者に提示するその他の紙版資料、④被験者の応募書類、⑤症例報告書、⑥製品技術要求に基づく製品の試験報告書、⑦臨床の前の関連研究資料、⑧メイン研究者の履歴、専門と得意分野、能力、トレーニングを受けた履歴、及びその他の資格を証明できる書類、⑨試験用医療機器の研究を医療機器品質マネジメントシステムに適用する声明、⑩倫理審査に関わるその他の書類。
医療機器臨床試験の実施を担当するメイン研究者は、次の条件を満たさなければならない。
①医療機器認証試験のメイン研究者の備案（届出）を取得したこと、➁本規範と関連法規制を熟知すること、③試験用医療機器の使用についての専門知識と経験、臨床試験のトレーニング、及び臨床試験の経験を有し、申請者からの医療機器臨床試験の計画と研究者マニュアルを熟知すること、④医療機器臨床試験のための人員と機器を調整、制御、及び使用する能力を持ち、医療機器の臨床試験で発生する有害事象などに対処する能力を有すること。
本規範では、倫理委員会は医療機器臨床試験の倫理性と科学性の審査ポイント、インフォームドコンセントの主要内容、メイン研究者及び研究者の責任、申請者への要求及び責任、臨床試験の計画と試験報告書の要求等について詳しく規定されている。
「医療機器臨床試験品質管理規範」の和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。
添付資料👇
原文確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html