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医療機器の不良事象に関する定期的なリスク評価レポートの実施についての説明

投稿日 :2020年5月6日

国家薬品監督管理局医療機器監督管理司の承認を得て、《医療機器不良事象監視及び再評価管理弁法》(市場監督管理総局令第1号)(以下《弁法》と略称する)が公布された。それによれば、医療機器の定期的な不良事象リスク評価レポートの提出時期とデータ収集の範囲は、以下の通りである。

一、   第二類、第三類医療機器の届出人は《弁法》に基づき、2020年度の定期リスク評価レポートを提出する必要がある。2020年度の提出期限が9月30日より早い場合は、提出猶予期間を9月30日までとする。

二、   2019年1月1日にすでに初回届出サイクル進行中の第二類、第三類医療機器製品については、9月30日までに2019年度の定期的な不良事象リスク評価レポートを提出しなければならない。

三、   初回届出サイクル進行中な製品の定期的な不良事象リスク評価レポートの作成周期は年一回とし、データをまとめるスタート日付(月、日)は許可された登録文書と一致しなければならない。

四、   第二類、第三類医療機器の管理要求を参考にして、第一類医療機器については、備案取得後5年間、毎年定期的な不良事象リスク評価レポートの作成が課される。その後は定期的な不良事象リスク評価レポートの提出は不要になる。

五、   同じ医療機器製品の複数の仕様に複数の登録証明書番号が含まれる場合(たとえば、仕様の異なる使い捨ての無菌注射器)、あるいは、セットで使用すべきいくつかの製品が異なる届出番号をそれぞれ有する場合(例:人工股関節システム:臼蓋カップ、ライナーなど)、それぞれの定期的な不良事象リスク評価レポート提出期限が全部期限内であれば、まとめて一つのレポートにすることが認められる。まとめて作成する場合、レポート提出及びファイルする時、備考欄にまとめた作成であることと関連製品の情報を明記しなければならない。同類製品に対して、纏めてレポートを作成する場合、届出番号に基づきサブグループ分析を行う必要がある。

原文確認👇

http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202005/t20200506_47347.html

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