中国医療機器マスターファイル登記制度が実施

投稿日　：2021年3月12日

2021年3月12日、中国国家薬品監督管理局は、「医療機器マスターファイルの登記事項に関する国家薬品監督管理局の公告」（2021年第36号）を公布した。

医療機器マスターファイルの内容は、主に医療機器の原材料などの領域に関わり、かつ具体的な技術内容を含む。例えば、原材料のマスターファイルは原材料の組成成分の説明、物理性能の研究資料、化学性能の研究資料、生物学評価資料/毒理学リスク分析資料などを含む。

医療機器マスターファイルは、技術資料の一つ型式であり、関連の医療機器の登録申請、変更などの事項を申請する際に引用されて、登録申告資料の一部として、医療機器技術審査承認センターに提出することができる。

医療機器登録申請者は、中華人民共和国国内で輸入第Ⅱ類、第Ⅲ類及び国内第Ⅲ類医療機器（体外診断試薬を含む）の登録、変更、臨床試験審査認可等の申請書類を提出する際に、マスターファイルを引用する場合、本公告を適用する。

医療機器登録申請者は、マスターファイルの所有者が医療機器登録申請資料の関連要求に基づいてマスターファイルを作成するよう指導し、協力しなければならない。医療機器登録申請者は、申告する医療機器に対して全部責任を負わなければならない。

医療機器のマスターファイルの登記は自発的行為とする。国産の場合、マスターファイルの所有者は、自ら登記を申請することができる。輸入（香港・マカオ・台湾地区を含む）の場合、マスターファイルの所有者は境内代理機構に委託して登記を申請しなければならない。

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