公布日：2021年3月12日

 

中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁の「審査承認制度改革の深化と医薬品医療機器イノベーションの推奨に関する意見」、国務院の「薬品医療機器の改革に関する意見」の精神を徹底的に実施するため、医療機器審査承認の質を向上し、より一層科学かつ高効率的な審査承認体系を構築し、革新を推奨し、医療機器生産企業が便利に原材料と重要部品を選択できるように、登録申請の簡略化を図るために、国内第Ⅲ類、及び輸入第Ⅱ類と第Ⅲ類医療機器マスターファイルの登記に関する事項を以下の通り公告する。

一、医療機器マスターファイルの内容は、主に医療機器原材料などに関わる。医療機器登録申請者は、マスターファイルの所有者が医療機器登録申請資料の関連要求に基づいてマスターファイルを作成するよう指導し、協力しなければならない。医療機器登録申請者は、申告する医療機器に対して全責任を負わなければならない。

二、医療機器登録申請者は、中華人民共和国国内で輸入第Ⅱ類、第Ⅲ類及び国内第Ⅲ類医療機器(体外診断試薬を含む)の登録、変更、臨床試験審査認可などの申請事項に引用するマスターファイルを登記する場合、本公告を適用する。