中華人民共和国薬品監督管理総局は、2020年12月31日に、医療機器の抜き取り検査の結果を公布した。

今回の抜き取り検査では、義歯、医療用酸素発生器、特定高周波治療器など11のカテゴリーを対象にし、合計52バット（台）が関連基準に不合格であることが分かった。不合格製品のうち8製品が日本製品であり、下表のリストは、不合格となった日本商品の名称、製造者、販売者等を記している。不合格理由は、振動と騒音、外部標識、使用説明書が不合格などである。

不合格製品は、所在地の省クラス薬品監督管理局に行政処理を受け、行政処理の結果も公表される。各省クラス薬品監督管理局の是正命令で、不合格製品の関連企業は、製品のリスク評価に合わせてリコールレベルを決めてリコールをする。また不合格の原因を追究し、是正処置を行う必要がある。

 

抜き取り検査不合格製品リスト

番号	製品名	被検査機構	製造元	規格型番	製造/ロット番号/製造番号	抜き取り検査実施機構	検験機構	不合格項目
1	スリットランプ顕微鏡	興和(上海)光学貿易有限会社	興和株式会社	KOWA SL-17	2018年8月1日 31855104170 31855104170	上海市薬品監督管理局	中央軍事委員会物流支援部保健局医薬品医療機器検査所	設備また設備パーツの外部標識
2	呼吸器	カン・シン・ヘンシン（北京）サイイン有限会社	株式会社メトラン	KM-AUTOCPAP	2015-04 ENOH0400062	北京市薬品監督管理局	中央軍事委員会物流支援部保健局医薬品医療機器検査所	1. 設備また設備パーツの外部標識；2.使用説明書；3.技術説明書
3	医療用酸素発生器	オムロン（大連）有限会社	オムロン（大連）有限会社	HAO-3820	2019.04.16 20190301345UF	遼寧省薬品監督管理局	上海医療機器検査所	振動と騒音
4	医療用酸素発生器	江西益豊大薬局チェーン有限会社	オムロン（大連）有限会社	HAO-3200	180721（外包装）、2018.07.21（生产日）（ラベル） 201806U（外包装） 20180600992UF（SN）	江西省薬品監督管理局	四川省医療機器検査センター	振動と騒音
5	医療用酸素発生器	貴州毎文医療機器有限公司	オムロン（大連）有限会社	HAO-3201	180213（外包装）、2018.02.13（生产日）（ラベル） 201801U 20180100133UF（SN）	貴州省薬品監督管理局	四川省医療機器検査センター	振動と騒音
6	医療用酸素発生器	コルラ九州通医薬有限会社	オムロン（大連）有限会社	HAO-3720	181220（外包装）、2018.12.20（生产日）（ラベル） 201812U 20181200315UF（SN）	新疆维吾尔自治区薬品監督管理局	四川省医療機器検査センター	振動と騒音
7	医療用酸素発生器	青海聯志医薬チェーン有限会社西関大街店	オムロン（大連）有限会社	HAO-3010	180630（外包装）、2018.06.30（生产日）（ラベル） 201806U 20180600967UF（SN）	青海省薬品監督管理局	四川省医療機器検査センター	振動と騒音
8	医療用酸素発生器	吉林省中東健康万薬チェーン有限会社大型市場店	オムロン（大連）有限会社	HAO-3000	2017.10.27 20171000104UF	吉林省薬品監督管理局	上海医療機器検査所	振動と騒音

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20201231142219122.html