2022年5月1日より、倫理審査で許可していなかった医療機器臨床試験項目は、本規範に照らして調整後、臨床試験を行うことができる。既に倫理審査が許可した医療機器臨床試験項目は、元の関連文書に従って行うことができる。

本規範の実施に伴い、国家薬品監督管理局は、臨床試験の展開を指導するため、「医療機器臨床試験方案フォーマット」、「医療機器臨床試験報告書フォーマット」、「体外診断試薬臨床試験方案フォーマット」、「体外診断試薬臨床試験報告書フォーマット」、「医療機器/体外診断試薬臨床試験の厳格な有害事象報告書フォーマット」、及び「医療機器/体外診断試薬臨床試験の基本文書目録」を策定し、本規範と一緒に実施する。

添付資料👇

「『医療機器臨床試験品質管理規範』の実施に関する国家薬品監督管理局の通告」の添付資料（中国語版）

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331161452151.html