2020年3月13日、国家薬品監督管理局から、医療機器品質の監督管理を強化するため、医療機器品質抜き取り検査作業方法を改訂する【「医療機器品質抜き取り検査管理弁法」の通知】が公布された。

今後、薬品監督管理部門(国家薬品監督管理局・省級薬品監督管理局)は本「弁法」に従って、医療機器の抜き取り検査作業を行う。国家薬品監督管理局は、主に安全リスクが高い医療機器、大規模な臨床用及び幅広い医療機器などを対象として抜き取り検査作業を行う。省級薬品監督管理局は、主に本行政区で登録・備案された医療機器、まだ国家医療機器品質抜き取り検査リストに記載されていない安全リスクが高い医療機器などを対象として抜き取り検査を行う。

本「弁法」の発布に伴い、元国家食品薬品監督管理総局から過去に発布された「医療機器品質監督抜き取り検査管理弁法」(食薬監機監〔2013〕212号)及び「国家医療機器抜き取り検査作業手順」(食薬監弁〔2014〕213号)は同時に廃止された。

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