2022年2月21日、国家薬品監督管理局は、「化粧品監督管理条例」、「化粧品生産経営監督管理弁法」等の法規制に則り、「化粧品有害事象モニタリング管理弁法」を策定し公布した。そして、2022年10月1日より実施すると明らかにした。今回公布された「化粧品有害事象モニタリング管理弁法」は、合計四十七条で構成される。主に以下の内容を規定している。

監督管理検査について
薬品監督管理を担う部門は、化粧品の登録者、備案者、境内責任者、受託生産企業、化粧品経営者、医療機構などに対して、化粧品有害事象モニタリングの状況への監督検査を行うこと。

登録者備案者の義務について
化粧品登録者、備案者は、化粧品の有害事象モニタリングの実施能力を有し、「化粧品監督管理条例」の規定に従って、次の義務を履行しなければならない。
①化粧品有害事象モニタリングと評価体系を構築かつ実施し、相応の機構と人員を配置しなければならない。
➁化粧品有害事象を自発的に取集し、本弁法に従って化粧品有害事象モニタリングの機構に報告しなければならない。
③収集した不良事件を分析評価し、かつ評価の結果によって相応のリスクコントロール措置を講じること。
④化粧品有害事象モニタリングの機構、薬品監督管理を担う部門により行われる化粧品有害事象に関する調査に協力すること。
また、海外化粧品登録者備案者は、境内責任者と一緒に有害事象モニタリングの取集、報告、分析評価及び調査処理に関わる協力メカニズムを構築し、化粧品有害事象モニタリングと評価体系の構築・実施を確保しなければならない。

受託生産企業・化粧品販売者の義務について
受託生産企業、化粧品販売者は、「化粧品監督管理条例」及び本弁法の規定に従って、化粧品有害事象モニタリングの機構に、発見または収集した化粧品有害事象を報告し、かつ、化粧品有害事象モニタリングの機構、薬品監督管理を担う部門により行われる化粧品有害事象に関する調査に協力しなければならない。

電子商務プラットフォームの義務について
化粧品の電子商務プラットフォームの運営者は、化粧品有害事象モニタリングの情報を収集した後、記録して、速やかに当プラットフォーム上の化粧品販売者に渡して処理しなければならない。当プラットフォーム上の化粧品販売者が化粧品有害事象の報告義務を履行するよう督促し、化粧品有害事象モニタリングの機構、薬品監督管理を担う部門により行われる化粧品有害事象に関する調査に協力しなければならない。

化粧品有害事象の定義と分類について
化粧品の有害事象とは、化粧品の正常な使用に起因する皮膚及び関連器官の病変、及び人体の局所的または全身的な損傷を指す。化粧品有害事象は、「重大な化粧品有害事象」、「より大きな社会的影響を引き起こす可能性のある化粧品有害事象」、及び「一般的な化粧品の有害事象」の３つクラスを分けられている。
「重大な化粧品有害事象」とは主に次の４つの状況のいずれかである。
① 一時的または永久的な機能の損失を引き起こし、正常な人間と社会機能に影響を与える。
➁肝腎機能異常、アナフィラキシーショックなどの全身性損傷を引き起こす。
③医療機関によって入院が必要と判断する場合。
④人体に深刻な損害を与え、生命を脅かす、または死亡する。
「より大きな社会的影響を引き起こす可能性のある化粧品有害事象」とは、同じ製品を使用して、比較的集中した時間と区域で、より大きな社会影響を引き起こしたり、多くの人々に深刻な損害を与えたりすることを指す。

また、本弁法では、有害事象の報告について詳しく規定されている。

 

添付資料👇

和訳版

化粧品の有害事象のモニタリング管理弁法

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220221165805149.html