海外臨床試験データを中国国内での登録申請の臨床証拠として使用する場合には、まず、申請人が中国国内外の臨床試験の差異分析を行い、海外臨床試験データの中国国内での登録申請の臨床試験証拠としての合理性と充分性を確認しなければならない。中国国内外の臨床試験の差異は、主に臨床試験の品質管理要求の差異(論理要求を含む)、及び臨床試験の設計の決定要因の差異であることが明らかになった。また各差異は本意見募集案で詳しく規定される。

分析の結果によって、海外臨床試験データが、中国国内で登録・主張した予期用途を十分に支持し、かつ中国国内での登録申請臨床試験の関連要求を満たす場合は、該当の海外臨床試験データは充分な登録申請の臨床証拠として使用可能になる。

分析の結果によって、海外臨床試験データが、中国国内で登録・主張した予期用途を支持するのに不十分であり、かつ中国国内での登録申請臨床試験の関連要求を満たせない場合は、該当の海外臨床試験データは登録申請の一部の臨床証拠として使用可能になる。実際の条件によって、申請人は中国国内または海外で臨床試験を補充することが必要である。

分析の結果によって、海外臨床試験データが、中国国内で登録・主張した予期用途を支持できず、かつ中国国内での登録申請臨床試験の関連要求を満たせない場合は、該当の海外臨床試験データは登録申請の臨床証拠として使用できない。申請人が中国国内または海外で要件に従って臨床試験をしなければならない。

また本意見募集案では海外臨床試験データを使用する際に、次の提出資料を要求される。

①  申請人は、海外臨床試験データの用途、及び完備性、中国人口データを組込むか否かを明確にしなければならない。その一方で、申請人または海外の臨床試験機構が中国薬品監督管理局の監督検査を受ける意思があるか否かも明確にする必要がある。

②  申請人は、海外臨床試験機構の論理意見、臨床試験方案、及び臨床試験報告を提出しなければならない。

③  申請人は、中国国内外での臨床試験差異分析報告書(各差異の分析と措置)を提出しなければならない。

「体外診断試薬の海外臨床試験データを使用に関する技術ガイドライン」(意見募集案)の意見募集期限は2020年12月15日である。ご意見がございましたら、  info@pandd.jp　までご連絡ください。

また「体外診断試薬の海外臨床試験データを使用に関する技術ガイドライン」(意見募集案) の和訳版について、ご興味・ご関心がございましたら、お気軽に  info@crdb.jp　までお問い合わせください。

原文確認👉

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22036.html