新「医療機器登録と備案管理弁法」実施の直前、2021年9月30日に、「医療機器監督管理条例」(国務院令第739号)、「医療機器登録と備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第47号)に基づいて、中国国家薬品監督管理局は、医療機器登録申請資料要件、及び承認証明文書の書式を制定し公布した。2022年1月1日より実施する。元の国家食品薬品監督管理局により公布された「医療機器登録申請資料要求と承認証明文書の書式の公布に関する公告」(元の国家食品薬品監督管理総局公告2014年第43号)は同時に廃止する。

　今回公布された医療機器登録申請資料の細則には、主に、「医療機器登録申請資料と承認証明文書の書式に関する要求」、「医療機器登録の申請資料についての要求及び説明」、「医療機器登録更新の申請資料に関する要求と説明」、「医療機器備案変更/登録変更に関する要求と説明」、「医療機器臨床試験審査承認申請資料に関する要求と説明」、「医療機器安全と性能基本原則リスト」等が含まれている。

　「医療機器登録申請資料に関する要求と説明」によって、主に、総説資料(製品の説明・適用範囲と禁忌・市販履歴等)、非臨床資料(製品リスク管理資料・医療機器安全と性能基本リスト・製品技術要求と試験報告書・研究資料・非臨床文献・安定性研究等)、臨床評価資料、製品説明書とラベル版下、品質管理体系の文書(生産製造情報・品質マネジメント等が含まれる)の作成・編成について、詳しく規定されている。

　非臨床資料の製品リスク管理資料について

主に、リスク分析(主に医療機器適用範囲、及び安全性に関わる特徴の識別・危害の識別・危害のリスク等の分析)、リスク評価(識別された危害に対して、リスクを回避する必要があるか否かへの評価、及びリスクコントロール措置の説明)、リスクコントロール等で構成される。

　非臨床資料の研究資料について

主に化学と物理性能の研究、電気システム安全性の研究、放射安全の研究、ソフトウェアの研究、生物学特徴性の研究、生物に由来する材料の安全性の研究、清潔・消毒・滅菌に関する研究、動物試験の研究で構成される。

　品質管理体系の文書について

主に、生産製造情報、品質マネジメントシステム、管理職責に関するプログラム、資源管理に関するプログラム、製品実現に関するプログラム、品質マネジメントシステムの測定・分析と改善に関するプログラム、品質マネジメントシステムの検査確定ファイルで構成される。

　詳細内容につきましては、「医療機器登録申請資料に関する要求と説明」にてご確認ください。

　また、「医療機器登録更新の申請資料に関する要求と説明」、「医療機器備案変更/登録変更に関する要求と説明」、「医療機器臨床試験審査承認申請資料に関する要求と説明」でも、関連資料について、詳しく規定されています。

本公告により公布される資料細則、「医療機器登録の申請資料についての要求及び説明」、「医療機器登録更新の申請資料に関する要求と説明」、「医療機器備案変更/登録変更に関する要求と説明」、「医療機器臨床試験審査承認申請資料に関する要求と説明」、「医療機器安全と性能基本原則リスト」の和訳版については、「医療機器登録申告書類に関する要求事項と許可証明書の様式の公布に関する通達」にご覧ください。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html