医療機器登録申告書類に関する要求事項と許可証明書の様式の公布に関する通達
医療機器登録管理の標準化を図るため、「医療機器監督管理条例」（国務院令第739号）、「医療機器登録・届出管理規則」（国家市場監督管理局令第47号）に基づき、国家食品薬品監督管理局はこの度、医療機器登録申告書類に関する要求事項と承認証明書の様式（別添）を制定し、ここに公布し、2022年1月1日より施行することとする。旧国家食品薬品監督管理局が公布した「医療機器登録申告書類に関する要求事項と承認証明書の様式の公布に関する通達」（旧国家食品薬品監督管理局公告2014年第43号）は、本通達の公布をもって廃止することとする。
ここに公告する。
添付資料：1.中華人民共和国医療機器登録証（様式）
2.中華人民共和国医療機器登録変更（届出）書類（様式）
3.国家薬品監督管理局医療機器臨床試験承認意見書（様式）
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。
特此公告。
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）
3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）
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