新「体外診断試薬登録と備案管理弁法」実施の直前、2021年9月30日に、「医療機器監督管理条例」(国務院令第739号)、「体外診断試薬登録と備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第47号)に基づいて、中国国家薬品監督管理局は、医療機器登録申請資料要件及び承認証明文書の書式を制定し公布した。2022年1月1日より実施する。元の国家食品薬品監督管理局により公布された「体外診断試薬登録申請資料要求と承認証明文書の書式の公布に関する公告」(元の国家食品薬品監督管理総局公告2014年第44号)は同時に廃止する。

　今回公布された体外診断試薬登録申請資料の細則には、主に、「医療機器登録申請資料と承認証明文書の書式に関する要求(体外診断試薬)」、「体外診断試薬登録申請資料に関する要求と説明」、「体外診断試薬登録更新の申請資料に関する要求と説明」、「体外診断試薬備案変更/登録変更に関する要求と説明」、「体外診断試薬安全と性能基本原則リスト」等が含まれている。

　「体外診断試薬登録申請資料に関する要求と説明」によって、主に、総説資料(製品の説明・予期用途・市販履歴等)、非臨床資料(製品リスク管理資料・体外診断試薬安全と性能基本原則リスト・製品技術要求と試験報告書・分析性能の研究・安定性研究、陽性判断値または参考区間の研究等)、臨床評価資料、製品説明書とラベル版下、品質管理体系の文書(生産製造情報・品質マネジメント等が含まれる)の作成・編成について、詳しく規定されている。

　非臨床資料の分析性能の研究について

体外診断試薬の分析性能の評価については、主にサンプル安定性、適用サンプルの類別、キャリブレーターのトレーサビリティと管理試料への値付け、精度/正確さ、精密度、許容範囲、ブランク限界、検出限界と定量限界、分析特異性等で構成されている。また各分析性能に対して詳しく規定されている。

　品質管理体系の文書について

主に、生産製造情報、品質マネジメントシステム、管理職責に関するプログラム、資源管理に関するプログラム、製品実現に関するプログラム、品質マネジメントシステムの測定・分析と改善に関するプログラム、品質マネジメントシステムの検査確定ファイルで構成される。

　詳細内容につきましては、「体外診断試薬登録申請資料に関する要求と説明」にてご確認ください。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930161420143.html