NMPA、臨床試験方案“事前審査”の運用を明確化革新的な医療機器・IVDの臨床開発を加速する新たな制度

投稿日　：2026年3月13日

2026年3月13日に、中国国家薬品監督管理局(NMPA)の医療機器技術評価センター(CMDE)は「革新的な医療機器の臨床試験方案の事前審査に関する事項の通知」を発表した。

日本企業にとっても、中国での革新医療機器・IVDの開発戦略に直結する重要な制度です。

今回の通知では、制度のポイントについて以下の点が明確化されました。

① 申請ルートの指定

② 申請の前提条件

③ 提出資料（添付1・2に詳細）

④ CMDE による資料審査とフィードバック

⑤ 事前審査の結果

⑥ 臨床試験方案再審査の推奨

⑦ 重要な注意点

今回の通知は、中国が革新医療機器の臨床開発を「早期対話・早期介入」によって支援する姿勢を明確に示したものです。

日本企業にとっては：

・中国市場向けの臨床戦略を早期に固める

・非臨床データの整備を中国要求に合わせて進める

・臨床試験方案段階での当局相談を積極的に活用する

これらが、今後の成功の鍵となります。

原本確認👇

NMPA、臨床試験方案“事前審査”の運用を明確化 革新的な医療機器・IVDの臨床開発を加速する新たな制度