革新的な医療機器の臨床試験方案の事前審査に関する事項の通知
各関係機関：
『医薬品医療機器の監督管理改革を全面的に深化させ、医薬産業の質の高い発展を促進することに関する意見』（国弁発[2024]53号）を全面的に実行し、臨床試験方案の事前審査業務の効率を更に高め、革新技術の臨床転化を確実に推進するため、ここに臨床試験方案の事前審査に関する事項について更に以下の通り明確にする：
一、申請者は器審センターが開設した革新的な製品に関する主要な技術的問題に関する相談・連絡ルートを通じて臨床試験方案の事前審査申請を提出し、かつ件名の中に今回の申請を「×××（製品名）臨床試験方案の事前審査」と明確にしなければならない。
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添付ファイル：1.革新医療機器（体外診断試薬を含まない）臨床試験方案事前審査資料リスト及び要求
2.革新的な体外診断試薬臨床試験方案事前審査資料リスト及び要求
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关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知
各有关单位：
为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床试验方案预审查工作效率，切实推动创新技术临床转化，现就临床试验方案预审查有关事项进一步明确如下：
一、申请人应通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，并在标题中明确此次申请为“×××（产品名称）临床试验方案预审查”。
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附件：1.创新医疗器械（不含体外诊断试剂）临床试验方案预审查资料清单及要求
2.创新体外诊断试剂临床试验方案预审查资料清单及要求
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