2026年2月10日、中国国家薬品監督管理局医療機器評価センターは、体外診断用試薬（IVD）の登録審査に関する以下の2つのガイドラインを発表した。これらのガイドラインは、IVD製品の登録申請要件のさらなる標準化と、技術審査の科学的厳密性と一貫性の向上を目的である。

 

⒈ヘリコバクター・ピロリ耐性遺伝子変異検出試薬登録審査ガイドライン

主な内容：

・検出対象、方法論的要件、性能検証指標を明確に定義し、薬剤耐性関連変異部位の科学的根拠を強調しています。

・臨床評価のための設計要件をより明確に提案しています。

監督管理の目的：薬剤耐性遺伝子検出製品の精度と臨床的意義を向上させ、企業の研究開発パスウェイを標準化します。

 

⒉結核菌群核酸検出試薬登録審査ガイドライン（2025年改訂版）

主な内容：• 最新の臨床ニーズと検出技術の進歩に対応するため、技術要件を更新

• 感度、特異度、干渉因子などの性能指標に関する要件をより詳細化
• 臨床検体調達およびバリデーション設計の標準化を強化

監督管理の目的：結核菌群核酸検出製品の信頼性と一貫性を確保し、業界における技術向上を促進する。

 

上記2つ登録審査ガイドラインは現在翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260210133149194.html