ヘリコバクター・ピロリ耐性遺伝子突然変異検出試薬登録審査ガイドライン
本ガイドラインは登録申請者がヘリコバクター・ピロリ（Helicobacter pylori、Hp）薬剤耐性遺伝子検査試薬の登録申請資料の準備と作成を指導することを目的とし、同時に技術審査評価部門に参考を提供する。
本ガイドラインはヘリコバクター・ピロリ耐性遺伝子検査試薬に対する一般的な要求であり、登録申請者は製品の具体的な特性に基づいてその内容が適用されるか否かを確定しなければならない。適用されない場合、理由及び相応の科学的根拠を具体的に述べ、製品の具体的な特性に基づき登録申請資料の内容を充実させ、細分化する必要がある。
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幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）耐药基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对幽门螺杆菌耐药基因检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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