2026年1月7日に中国国家薬品監督管理局（NMPA）は「国家薬品監督管理局より、緊急に必要な境外上市医薬品の審査と承認の最適化の公告」（2026年第3号）を発表した。

 

中国国家薬品監督管理局は、医薬品の臨床的価値を最優先とし、先発医薬品、ジェネリック医薬品、バイオシミラーなど、既に海外で販売されている医薬品で、臨床現場で緊急に必要とされている医薬品について、中国での販売承認申請を積極的に奨励します。対象となる医薬品については、NMPAは優先審査・承認プロセスの対象とすることで、中国市場への参入を加速させます。

 

NMPAは審査効率の向上を図るため、審査メカニズムも最適化しました。申請者は、臨床データの活用や優先審査・承認に関する事項について、NMPAの医薬品評価センター（CDE）と協議することができます。双方が合意に達した場合、一部の医薬品は臨床試験を免除され、直接販売承認を申請することも可能です。臨床試験が必要な医薬品については、CDEは30日以内に開始の承認を決定する。

 

添付：国家薬品監督管理局より、緊急に必要な境外上市医薬品の審査と承認の最適化の公告（2026年第3号）

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260107152912184.html