国家薬品監督管理局より、緊急に必要な境外上市医薬品の審査と承認の最適化の公告
臨床で緊急に必要な境外で発売された薬品の中国国内での発売を加速し、患者の臨床薬品使用の差し迫った需要を満たすため、国家薬品監督管理局は臨床で緊急に必要な境外で市販された薬品の審査・評価・認可業務メカニズムを更に最適化することを決定した。関連事項は以下の通り公告する。
一、臨床価値を方向付けとすることを堅持し、申請者が中国で世界同時研究開発、同時申請・上場を展開することを奨励する、臨床で緊急に必要な境外で既に発売されている原研薬及びジェネリック医薬品の中国国内での申告を奨励し、要求に合致するものについては優先審査・評価・認可範囲に組み入れることができる
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国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告
为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。
一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。
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