2025年12月15日に中国国家薬品監督管理局の医療機器技術評価センターはHLA-B*27遺伝子検出試薬等4つ体外診断試薬の登録審査ガイドラインが発表された。

 

HLA-B*27遺伝子検出試薬の登録審査ガイドラインは、強直性脊椎炎の補助診断を目的として、蛍光PCR法を用いてヒト静脈全血検体中のHLA-B*27遺伝子を定性的に検出する試薬に適用される。

他の分子生物学的検出法（遺伝子配列決定法など）や他の検体を用いる試薬については、一部の要件が完全には適用されない場合や、本ガイダンスの内容が網羅的ではない場合がある。

 

 

PD-L1抗体試薬および検出キットの登録審査ガイドラインは、病理組織切片中のPD-L1を検出する免疫​​組織化学染色において用いられる試薬に適用される。これらの試薬は、特異的なモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体、あるいは抗体、発色系、コントロール試薬、品質管理スライド（入手可能な場合）、その他の補助試薬がパッケージ化された試薬キットであり、免疫チェックポイント阻害剤のコンパニオン診断または補助診断に用いられる。

 

大腸がん関連遺伝子メチル化検出キットの臨床試験登録審査ガイドラインは核酸ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の分子生物学的手法に基づく体外診断用試薬を指し、ヒトの糞便または血漿サンプル中のヒト遺伝子メチル化の体外定性検出に使用され、臨床的には大腸がんの補助診断に使用される。

 

医薬品ゲノム関連遺伝子検査試薬の臨床評価に関する技術的審査ガイドラインで規定する医薬品ゲノム関連遺伝子検出試薬とは、医薬品使用指導に関連する薬物代謝酵素、薬物トランスポーター、薬物標的、およびヒト白血球抗原の遺伝子変異検出試薬を指す。これらの試薬は、遺伝子検出法を用いてヒト検体中の特定のゲノム変異を検出し、特定の医薬品の使用指導に役立てることができる。

 

上記ガイドラインは現在翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251215145144143.html