2025年9月16日、中国薬品監督管理局(NMPA)は、「医療機器登録自社検査報告書に対する検証ガイドライン（以下、本ガイドラインと略称する。）」を発表しました。自社検査報告書とは以下の報告書を言います。2021年実施された中国NMPA新許認可制度において、従来の中国医療機器検査資質のある検査機構により発行される試験報告書を提出しなければならないという規制について、一定の条件を満たせば登録申請者自社にて実施された試験の報告書の提出も認められることになりました。その自社試験での報告書を自社検査報告書と言います。（詳細に関しては、「医療機器の自社検査レポートの細則が公布」をご覧ください。）
本ガイドラインは、第Ⅱ類、第Ⅲ類医療機器NMPA許認可申請時に提出された自社検査報告書に対する検証の指導文書として、また登録申請者が自社検査作業を実施するための参考資料として使用することができます。
全体的な要件は以下の通りです。
1.登録申請者は、自社検査業務を医療機器生産品質マネジメントシステムの一部として実施し、「医療機器生産品質管理規範」及びその他関連要求を遵守しなければなりません。
2.自社検査を実施する申請者は、対応製品の自社試験能力を有し、製品試験要求に適合する設備と施設を備え、相応の品質検査部門または専任の検査担当者を配置し、検査プロセスを厳格に管理し、検査結果が真実、正確、完全で、かつトレサビリティを確保し、自社検査報告書に対する主要な責任を負わなければなりません。薬品監督管理部門は、登録申請書類に基づき、必要に応じて自社検査への検証を実施すべきです。特に、人員、設備、環境設備、サンプル管理、検査品質管理、記録管理、製品自社検査に関わる品質マネジメントシステムの要件に対し重点的に検証を行うべきです。
3.なお、次の５つの状況の場合、書類審査のみで自社検査への検証を実施することになります。ただし、必要に応じて、現場で自社検査への検証を実施することも可能です。
①自社試験室が既に中国CNASにより認証され、検査項目が承認された検査可能の項目に含まれていること。
②同類製品の同じ検査項目が、既に自社検査への現場検証を通過し、かつ品質マネジメントシステムに重大な変化が生じていないこと。
③同一の方法論に適用できる体外診断用試薬製品が、既に自社検査への現場検証を通過し、かつ品質マネジメントシステムに重大な変化が生じていないこと。
④自社検査の性能指標が比較的簡易であり、担当者・検査機器・環境管理及び試験方法に対する要求が比較的低いこと。
⑤その他の現場検査が不要な場合。
また、本ガイドラインでは、品質マネジメント要件、人員要件、設備及び環境施設要件、サンプル管理要件、検査品質管理要件、記録管理要件、自己検査基準など、検査能力の要件について詳しく規定されています。委託生産の場合、申請者は委託生産企業に自社検査を委託し、申請者は相応の自社検査報告書を発行することが可能ですが、委託生産企業は自社検査を第三者に委託してはならないと規定されています。
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250916113031140.html