医療機器登録自社検査監査ガイドライン
一、目的と根拠
医療機器（体外診断試薬を含む）の登録管理を強化するため、登録申請者の登録自社検査業務を規範化し、医療機器登録自社検査業務の秩序ある展開を確保し、『医療機器監督管理条例』『医療機器登録及び届出管理弁法』『体外診断試薬登録及び届出管理弁法』『医療機器生産監督管理弁法』『医療機器生産品質管理規範』『医療機器登録品質管理体系検査ガイドライン』『医療機器登録自社検査管理規定』等に基づき、本ガイドラインを制定する。
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医疗器械注册自检核查指南
一、目的和依据
为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。
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